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心脏支架手术费用_冠脉造影怎么做

作者:上犹日期:

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  • 冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”
  • 国产心脏支架与进口心脏支架在临床效果有什么区别?
  • 冠脉支架进入“千元时代”,这有什么划时代意义吗?
  • 冠脉支架国产和进口有什么区别
  • 一、冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    (报告出品方/作者:华安证券,文献)


    本篇主要从公司发展的角度,探索国外在冠脉支架领域卓越的公司其成长路径、产线布局及重点业务的发生发展情况,复盘国内同领域内相关重点公司的发展,对冠脉支架行业现状及未来展望做初步分析和探讨。


    1 他山之石 :国外公司发展经验

    1.1 美敦力:以起搏器业务起家,全球心血管介入龙头


    美国美敦力公司(Medtronic, Inc.)成立于 1949 年,总部位于美国明尼苏达州明 尼阿波利斯市,是全球领先的医疗科技公司,致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方 案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微 创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾 病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。


    公司以起搏器业务起家,通过多年技术创新和并购活动,公司已拓展成为集心血管、 微创治疗、恢复性疗法、糖尿病四大业务集团于一体的国际医疗器械巨头。2021 财年营 业收入到 1947.73 亿元,同比增加 4.16%,扣非后归母净利润 259.79 亿元,同比减少 23.05%。具体来看,2021 财年微创业务营收收入最多,为 565 亿元,心脏节律疾病管理 和医用外壳解决方案紧随其后,分别为 361 亿元和 352 亿元,神经调节营收最少,为 104 亿元。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    从全球医疗器械厂家的销售数据来看,2017 年美敦力以近 300 亿美元的销售额占据 第一,在全球医疗器械市场的市占率达到 7.4%,强生和雅培分别以 266 亿和 160 亿美元 销售额紧随其后。在全球市场规模前 15 位医疗器械细分板块中,美敦力业务覆盖了其中 约 70%的细分板块,并在心血管、脊柱、神经调控、胰岛素泵等领域处于全球领先地位。


    从收入规模角度,在 1990 年以前公司通过自主研发和小量并购将整体体系搭建完 备,在 1991 年公司营业收入突破 10 亿美元,1990-2000 年的 10 年为公司发展的黄金阶 段,该时期公司营业收入增长了近 6 倍,对应 10 年 CAGR 达到 19.20%。2000-2010 年, 公司营业收入增长超 3 倍,对应 10 年 CAGR 达到 11.86%,继续保持了较高增长。2010 年 以来,公司营业收入规模已由 2010 财年的 153.92 亿美元增长至 2019 财年的 305.57 亿 美元,对应 CAGR=7.92%,其中近 500 亿美金并购柯惠医疗创造了行业新高,在收购柯惠 后到目前公司整体的收购频率并不高,为维持行业领先地位,预计后续公司收购整合的 力度仍值得期待。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    作为全球最大的医疗器械公司,美敦力的发展历程对全球医疗器械公司的发展历程 具有一定参照意义,公司在不同历史阶段均保持“巩固核心产品技术优势、整合参与跨 赛道产品投资”,在巩固原有优势业务的同时不断拓展主营业务,以增加长期核心驱动力。 具体来看,各阶段公司基本都实现了:每个年代均通过收购新增一个大领域赛道,并且 收购后均进一步夯实成为了各自细分领域的龙头,业绩主要由创新产品驱动,而收购保 障了创新技术的持续领先,公司每个阶段的增长明星产品基本均为近 5-10 年收购整合的 新技术。


    从美敦力的经验来看,加速技术创新、提供系统性的解决方案、企业并购仍是应对 外部风雨的主要途径。根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为四个阶段:


    第一阶段:1949-1990 年,建立优质主业赛道


    美敦力以起搏器业务起家,后通过一系列自主研发和收购将心脏和血管板块逐渐打 造完善,截至 1990 年美敦力营业收入和净利润分别达到 8.66 亿和 1.13 亿美元。公司早 期在心脏起搏器和脑刺激仪领域的技术积累奠定了公司至今在心脏节律和电生理领域的 行业地位,心脏和血管业务至今仍是美敦力体系中最具代表性、技术领先性最为明显的 板块。


    第二阶段:1990-2000 年,新增脊柱赛道


    在 1990-2000 年公司继续拓展在心血管领域细分赛道,1997 年公司推出自主研发的Wiktor 支架,1998 年收购 Arterial Vascular Engineering (AVE)后成为了全球冠脉支 架的领先企业。在赛道扩展上,1998 年公司 36 亿美元收购了 Sofamor Danek 成为了全球 脊柱植入物的领先企业。1990-2000 年的 10 年间公司营业收入增长了近 6 倍,为公司的 黄金发展阶段,截至 2000 年公司营业收入和规模净利润分别达到 50.16 亿和 10.84 亿美 元。 第三阶段:2000-2010,巩固心血管和骨科行业优势,新增糖尿病赛道 该阶段美敦力在已有的心血管、脊柱赛道的收购较为活跃。


    ①心血管领域:公司 3.8 亿美元收购 CryoCath Technologies(Arctic Front 心脏导管冷冻消融系统)、2.25 亿美 元首付款收购 Ablation Frontiers、3.7 亿美元收购 ATS Medical 进一步扩展了房颤产 品的系统解决方案,同时公司 7 亿美元收购 CoreValve(经股动脉)、3.25 亿美元收购 Ventor Technologies(经心尖)获得了介入主动脉瓣膜产品(TAVR),该时期收购的心脏 消融、介入瓣膜产品均成为了下一阶段业绩增长的主力。


    ②骨科领域:骨科业务的多项 收购亦颇具特色,通过对 Spinal Dynamics、Karlin Technology 和 Kyphon 的收购,公 司进一步完善了脊柱产品线,确立了在全球脊柱市场的龙头地位。 在该阶段美敦力继续拓展大领域赛道,2001 年公司 38 亿美元收购了 MiniMed 和 MRG (Medical Research Group)后通过技术整合打造出了类似“人工胰腺”的胰岛素输注 泵,在动态监测血糖的同时根据个体特征差异化给药,通过这一收购美敦力将其产品服 务延伸至糖尿病这一大病种慢病。在该阶段,公司业绩继续保持较快增长,整体营业收 入增长超 3 倍,截至 2010 年公司营业收入和规模净利润分别达到 153.92 亿和 30.99 亿 美元。


    第四阶段:2010 年至今,保持技术创新和收购速度新增创新外科赛道


    2010 年以来,公司在心血管、脊柱、神经、糖尿病领域持续进行并购,除了新产品 或技术的并购外公司加大了对服务型业态的收购,以提升整体解决方案的供应能力。特 色的技术性收购包括 11 亿美元收购 HeartWare(微型可植入心室辅助装置 VAD)来补充 心衰产线、收购 Twele 获得介入二尖瓣、收购 TYRX Inc 获得可吸收抗菌包膜、收购 Mazor 获得脊柱外科机器人、收购 Sapiens SBS 来补充神经调节业务线的 DBS 产品。


    此外,2015 年美敦力最终以 499 亿美元总价收购整合了柯惠医疗,刷新了医疗器械 并购历史上的新高,柯惠医疗在产品线和渠道上与美敦力存在较大的互补关系,此次收 购对于美敦力全球业务的多元化贡献明显,也进一步强化了其在全球医疗器械的龙头地 位。


    2018 年 12 月 29 日,美敦力就宣布以 17 亿美元收购以色列医疗设备公司 Mazor Robotics 及其机器人辅助手术平台,该公司主要产品为 Mazor X 制导系统和 Renaissance 机器人辅助脊柱手术设备。2019 年 5 月 9 日,美敦力表示同意收购 Titan Spine,收购 金额未披露。Titan Spine 公司生产一系列钛合金椎间融合器,采用表面技术开发,以促 进骨骼向植入物内生长。在收购完成后的一个月,美敦力在美国推出了 Mazor X Stealth 机器人辅助脊柱手术平台。


    从管线来看,美敦力突破性创新产品较多,并且基本实现了各业务板块在各阶段均 有创新产品提供增长支撑:现阶段主要依赖 TAVR、冰冻球囊、无导线起搏器、吻合器、 MiniMed670G 和 Guardian Connect 的增长,2020 年一方面 TAVR、TYRX 包膜在临床循证 数据支持下将获得更大市场,另一方面取栓支架、DBS、手术机器人和下一代的胰岛素泵 有望提供增长动力。未来,血管外 ICD(EV-ICD)、介入二尖瓣(TMVR)、经导管去肾交感 神经(RDN)、新型血液净化系统等有望打开更大的市场。


    从全球医疗器械厂家的销售数据来看,2017 年美敦力以近 300 亿美元的销售额占据 第一,在全球医疗器械市场的市占率达到 7.4%,强生和雅培分别以 266 亿和 160 亿美元 销售额紧随其后。在全球市场规模前 15 位医疗器械细分板块中,美敦力业务覆盖了其中 约 70%的细分板块,并在心血管、脊柱、神经调控、胰岛素泵等领域处于全球领先地位。


    1.2 波士顿科学:1979 创立,全球心血管介入巨头之一


    波士顿科学是全球心血管介入领域巨头之一,市场占比仅次于美敦力和雅培。它由 JohnAbele 和 PeteNicholas 两位创始人于 1979 年 6 月在美国建立,总部设在马萨诸塞 州纳提克市。1992 年,波士顿科学在纽约证交所成功上市。1997 年,正式进入中国市场, 公司业务涵盖了心脏介入、电生理、心脏节律管理、神经调节、外周及肿瘤介入、内窥镜 介入、泌尿与盆底健康业务等。


    受疫情影响,2020 年公司业绩受到一定冲击,2020 年营业收入为 646.81 亿元,同 比减少 7.66%。具体来看:心血管业务营收 252.91 亿元(-13.85%),占总营收 39.10%; 医疗系统业务营收 249.71 亿元(-14.37%),占总营收 38.61%;节律管理业务 20.08 亿元 (-17.89%)。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为四个阶段:


    第一阶段:1970-1979 年,创立初期


    波士顿科学的前身为 Medi-Tech,1978 年,Medi-Tech 公司使用聚乙烯开发了用于 外围血管成形术的球囊。不到两年的时间,波士顿科学公司生产的外周聚乙烯扩张球囊 就成为了行业标杆。 1979 年波士顿科学公司成立,作为一家控股公司收购 Medi-Tech。


    第二阶段:1980-1989 年,奠基时期


    在波士顿科学公司创业的头十年里,公司总裁兼首席执行官 Pete Nicholas 集中精 力拓展公司规模。20 世纪 80 年代初,波士顿科学公司收购 Kimray Medical Associates(KMA),其产品热稀释管和心输出量计算器等为波士顿科学公司在心脏病学领 域赢得一席之地。


    1981 年,公司收购了 Endo-Tech,他曾是公司胃肠道和肺部内窥镜附件市场最强的竞争 对手。1988 年,波士顿科学公司购买 Van-Tech,该公司的双猪尾输尿管支架等产品推进 了波士顿科学公司的泌尿外科业务。波士顿科学公司培养了业内最为卓越的销售队伍, 被喻为“培训发电站”( educational powerhouse)。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    第三阶段:1990-1999 年,上市扩张


    1992 年 5 月 19 日,波士顿科学公司通过首次公开募股上市。在此期间,美国不断 发展的医疗卫生系统给当时规模较小的公司带来不少压力。波士顿科学以“整合战略” 来应对行业压力,通过并购和战略联盟寻求在专业领域的领导地位,扩大市场规模。 到 1997 年,波士顿科学公司已经收购了九家公司,到年底时已有 18 亿美元的收入和 9000 名员工。波士顿科学公司宣称其在冠状动脉成形术领域具有全球影响力,是非血管治疗 的领导者。


    1990-1999 年期间,波士顿科学公司收购的企业有:SCIMED,帮助公司在心脏病业务 领域及国际市场取得领先地位;Heart Technology, Inc.,该公司开发了一种独特的治 疗心脏病的产品 Rotoblader,可植入阻塞的动脉;Target Therapeutics,是介入神经 病学和神经外科的先驱。此外,波士顿科学公司 1998 年收购 Schneider Worldwide,壮 大了公司的导管和支架技术的实力。


    第四阶段:2000-2009 年,创新领先


    2004 年,波士顿科学公司向美国市场推出 TAXUS®Express2 紫杉醇洗脱冠状动脉支 架系统,该产品是行业内历史上推出的最广泛、最成功的产品之一。产品展示了波士顿 科学公司在持续创新、临床科学、销售、运营、供应链和推广计划方面的领先地位,不仅 凸显了公司有能力生产行业领先产品,也证明公司有能力全程运作研发这些高科技产品。 波士顿科学公司不断研发新产品,如脉冲发生器和疼痛控制系统。


    通过多元化业务的战略联盟和进一步收购促进波士顿科学有机增长。其中,2004 年 收购 Advanced Bionics,为公司进入神经调节市场打开了大门。2006 年,波士顿科学公 司变革性收购佳腾公司,是公司历史上规模最大的并购,巩固了波士顿科学公司在心血 管医疗领域的全球权威,以及公司作为世界最大医疗器械公司之一的领导地位。


    第五阶段:2010 年-至今,巩固和扩张


    公司在全球市场领先推出的产品包括:Precision® Plus 脊髓刺激系统——世界上 第一个可充电的脊髓刺激装臵,用于解决躯干和/或四肢的慢性疼痛问题;PromusTM Element 药物洗脱冠状动脉支架系统,由公司自主开发、自行生产;AlairTM——全球第一 款也是唯一一款用于治疗哮喘的装臵。S-ICDTM——全球第一款也是唯一一款市面有售的 皮下植入式除颤器。


    此外,2010-2018 年期间公司进行了一系列收购:收购了拜耳介入业务,帮助公司加 强外周介入业务,加速外周旋切和血栓切除领域业务的增长;收购 AMS 的泌尿产品组合, 扩充公司泌尿业务,巩固在该领域的全球领先地位;收购瓣膜公司 NeoVasc,收购心脏 瓣膜制造商 Symetis 及电生理射频消融球囊 Apama;收购 Cosman Medical,提供一系列 脊髓刺激系统以治疗慢性疼痛患者;2018 年相继收购了 BTG 肿瘤介入业务、nxthera 前 列腺治疗业务、EMcision 内镜下射频消融业务、milipede 经导管二尖瓣臵换业务、 Cryterion 电生理冷冻球囊业务、Veiniti 外周介入器械中静脉治疗产品、介入医学 BTG 等。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    1.3 雅培:全球领先的医疗保健品公司,心血管介入第二


    雅培制药公司是一家领先的、产品广泛的全球医疗保健品公司,致力于研究、开发、 制造及销售保健品,产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。公司业务 遍及世界 130 多个国家和地区,其婴幼儿营养品业务位列全球前三位,美国本土排名第 一。早在 1927 年就推出了婴幼儿配方产品。二十世纪 60 年代推出牛磺酸配方,80 年代 取得 TPAN 核苷酸专利,拥有为特殊营养需求的糖尿病、癌症引起的消瘦和肾脏及呼吸道 疾病的人群提供的医学营养品,和为需要能量补充或管饲的病人提供的营养品。


    受益于疫情影响和医疗用品的刚需防御性,2020 年雅培营业收入 2258.14 亿元 (+8.48%),医学器械类产品营收第一,诊断产品紧随其后,且为 2020 年唯一正增长产 品。具体来看,医学器械营收 769.09 亿元(-9.92%),占总营收 34.06%;诊断产品营收 705.02 亿元(+31.03%),占总营收 31.22%;营养产品 498.96 亿元(-3.47%),占总营收 22.09%;药品 280.77 亿元(-10.28%),占总营收 12.43%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为四个阶段:


    第一阶段:1888 -1964 年,小药厂的快速发展


    1894 年,雅培博士在芝加哥创建了雅培药厂,着手研究含有植物及草药活性成分的 生物碱”药物颗粒 。1916 年,随着生物碱药物的销量下滑,雅培公司将重心转移到合成 药物上,并成功生产出抗菌合成药物 Chlorazene,该药物被广泛的应用于一战中治疗受 伤的士兵。在 1922 年,Ernest Volwiler 博士与 Roger Adams 共同开发出 Butyn(丁烷), 该产品作用迅速且不含上瘾成分,它是雅培出品的一系列麻醉剂中的第一款,标志着雅 培公司开始进入麻醉领域。


    1929 年,雅培首次公开募股在芝加哥证券交易所上市。1937 年,雅培经过六年时间 的研发,推出了新型速效麻醉剂:硫喷妥钠(Pentothal),该产品上市多年仍是全球应用 最广泛的麻醉剂。1945 年,雅培公司对抗癫痫药 Tridione 展开了长久的研发工作,从那 时起,雅培公司就在治疗癫痫病领域长期占据领先地位。1964 年,雅培收购 M&R Dietetics, 从而获得畅销婴儿配方奶粉 Similac 的生产经营权,让雅培成为营养品龙头企业。


    第二阶段:1972 -2000 年,诊断业务崛起


    1972 年,雅培推出 ABA-100 血液化学分析仪,并且研制出一种用于检测血清性肝炎 的突破性放射免疫检测试剂,它的问世在行业中具有突破意义。这也是开启雅培现代诊 断业务(仪器和试剂)的标志,雅培很快成为该领域的全球领导者。1985 年,雅培成功 研制出血液检测 HIV 病毒的测试技术,该技术是全球首项得到 FDA 批准的 HIV 病毒的测 试技术。


    1986 年,雅培推出 70 种新的诊断产品,其中包括 TestPack,这是一种应用于诊所的 诊断工具,可以快速诊断链球菌性喉炎、衣原体和病毒感染等症状。在 1987 年, 雅培 推出应用于中型实验室的 IMx 血液化学分析仪以及癌症、心脏疾病、贫血、肝炎等病症 的测试法。


    在 1991 年雅培开发出第一个监测前列腺特异性抗原 PSA 的自动化测试技术,用以 筛查前列腺癌。在 1994 年雅培开发出应用于医院和大容量实验室的 AxSYM 免疫分析诊 断系统,该系统可处理超过 85 种免疫测定分析。在 1995 年,雅培收购了 Medisense 血 糖产品公司,进入血糖监测领域。1996 年,雅培研制的蛋白酶抑制剂 Norvir 获得美国 FDA 批准,这是治疗 HIV/AIDS 的一个重大突破。雅培凭借这一成果荣获医药行业的最高科技荣誉——Prix Galien 大奖。1999 年,雅培收购了术后封堵器制造商 Perclose 公 司,标志着雅培第一次进入血管器械领域。


    第三阶段:2000-2013 年,茁壮发展期


    2000 年,雅培宣布以 69 亿美元收购德国化工巨头 BASF 旗下 Knoll 制药公司,该收 购使得雅培的国际市场占有率由此扩展了 40%,其科研能力也获得显著提升。2002 年, 2002 年,雅培收购了 Vysis 公司,进入了分子诊断领域,同年,雅培研制的第一种完全 人源单克隆抗体药物-修美乐(Humira)得到 FDA 认证;2003 年,雅培收购了 TheraSense 血糖产品公司,雅培血糖系统技术地位更加领先;同年,收购 ZonePerfect 公司,扩展 其营养品系列,正式进军保健营养品市场;2006 年雅培完成了对 Guidant 心血管业务的 收购,从此雅培成为心血管领域的领导者。


    第四阶段,2013 年-至今,发展新纪元


    2013 年雅培拆分为两大公司,其中一家继续延续使用雅培的名称;另一家公司独立 成为研究型制药公司,命名为“艾伯维”(AbbVie);在 2014 年,雅培推出了其尖端的连 续血糖监测系统——雅培辅理善瞬感动态葡萄糖监测系统 (Freestyle Libre)。


    2016 年,雅培诊断系统家族推出了 Alinity 免疫诊断系统,它具有可靠的性能、较 低的成本和极大的空间利用效率。2017 年,雅培收购了 Alere 公司,使雅培成为即时诊 断技术领域的领导者,该技术填补了其一系列诊断技术的不足, 使雅培成为床旁诊断技 术领域的领导者,进一步完善了公司在诊断领域的布局。同年,收购了圣犹达医疗 (St.Jude Medical),从此在心血管和神经调节领域占据了龙头地位。历经百年发展, 雅培公司真正发展成为了一家多元化的医疗保健公司,拥有丰富的产品组合,包括药品、 营养产品、诊断产品、心血管产品等。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    代表产品:


    1、 糖尿病护理产品:FreeStyle Libre-辅理善瞬感动态葡萄糖监测系统


    2014 年,该系统就已在欧盟获批,该监测技术只需要扫描就可以获知即时葡萄糖值 并可提供 14 天的动态葡萄糖图谱,凭借其革新性技术,得到临床医师和糖尿病患者的广 泛关注。2018 年 7 月,FDA 批准了 FreeStyleLibre2 扫描式 14 天血糖监测系统。该系统 可让糖尿病患者佩戴高精度传感器长达 14 天。这一批准意味着,雅培旗下的 FreeStyleLibre2 扫描式血糖监测系统是成为市面上监测时间最长的血糖传感器。2020 年 9 月 28 日,FreeStyle Libre 3 获得 CE 认证,其直径只有两美分,是世界上最小、最 薄的血糖传感器,可直接戴在上臂连续使用 14 天,为市场上使用寿命最长的检测系统。


    Freestyle Libre-辅理善®瞬感动态葡萄糖监测系统分为传感器和扫描检测仪两部 分。传感器由糖尿病患者佩戴在上臂背侧,通过一根细而柔软的细丝插入皮肤下,随后 通过扫描检测仪进行读取,就能够获得葡萄糖读数。传感器直接连接到佩戴者的智能手 机,可以在超出健康范围时提供血糖数据,血糖趋势甚至设置警报血糖数值,从而能采 取相应的措施预防。


    此外,该公司的 Libre Sense 葡萄糖传感器已获 CE 认证,该传感器旨在让运动员对 自己的营养和血糖水平以及身体状况进行观测。与 FreeStyle Libre 传感器相比, Libre Sense 配备了蓝牙功能,旨于在欧洲销售给 16 岁以上的跑步者、骑行者和游泳者。


    2、 心血管医疗产品:Xience Xpedition 48 药物洗脱冠脉支架系统


    2019 年 8 月 Xience Xpedition 48 获批在中国上市,48 毫米的长度使它成为国内上 市唯一最长支架,且同时拥有美国食品药品管理局(FDA)批准的糖尿病和全球首个冠状 动脉慢性闭塞病变(CTO)的适应证,荣膺“健康中国(2019)·十大医疗器械”。


    Xience Xpedition 48 药物洗脱冠脉支架系统优异的通过性可以更好地处理复杂长 病变,降低支架植入数量,大大缩短手术和住院时间,节约手术和医保费用,降低耗占比 和患者负担。研究显示,在冠心病复杂病变中,使用单个超长支架能够使造影时间缩短 23%,造影剂使用减少 50%,手术时间缩短 45%,手术成本降低 31%。


    3、 诊断技术产品:Alinity ci 检测系统


    Alinity ci 于 2017 年 1 月获得 CE 认证,2017 年 11 月获得美国 FDA 认证 后,已陆续开始为欧洲、北美和亚太等多个国家和地区的实验室提供高质量的个性化检 测服务,2018 年获得 NMPA 认证。


    Alinity ci 是雅培全新一代 Alinity 家族中的一员。其中「Alinity c」是生化诊 断模块,而「Alintiy i」则是免疫诊断模块。此外,Alinity 诊断系统还包括血液学、血液筛查、分子诊断、床旁检测、信息化系统等关键的实验室学科,能够连接并整合雅培 各类解决方案。


    在设计上,Alinity ci 并不是传统的平台形式,而是使用了立体试剂盘旋转设计, 该设计能够提升加载试剂或样本的数量,也能够增加每平方米的测试通量,是目前市场 上每平方米检测量最大的平台,能够极大提高实验室人员的产出效率;直观而通用的设 计风格,可以让实验室人员轻松操作;此外还配备防错设计,有效避免人为差错;耗材配 置方便,开盖即用;所产生的医疗废弃物少,绿色环保。


    Alinity ci 强调一致性,时效性和互认性,其设计的精妙之处就在于,拥有极大的 兼容性,不会因为使用了 Alinity 系统而造成其他系统无法使用,使用该系统的同时仍 然可以使用其他系统。,因而当基层偏远地区的检验在需要上级医院确认时,上级医院的 确认结果能够通过该系统传输实现,无需到达现场,为 IVD 行业里程碑式的产品。


    1.4 泰尔茂:1921 创立,全球医疗器械及医药制品大型企业


    泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于 1921 年,以北里柴三郎博士为首的 医学家们创立了该公司,总部位于日本东京。泰尔茂是医疗器械及医药制品的大型企业, 经过百年历史的发展和沉淀,其产品被 160 多个国家和地区广泛使用。产品包括一次性 医用器械,输血用具系列,医药品和营养药系列,血管造影与治疗导管,医用电子产品系 列,人工心肺产品系列,输液泵,注射泵,输血泵,麻醉泵,靶控泵系列,检验产品系列, 家庭医疗保健产品系列等。


    2020 年营业收入为 365.57 亿元(-2.39%),扣非后归母净利润为 46.02 亿元,(- 9.32%)。其中,心血管公司 230 亿元(+20.42%),占总营收 62.92%;医院业务 112 亿元 (+19.15%),占总营收 30.64%;血液和细胞技术公司 70 亿元(+12.90%),占总营收 19.15%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为四个阶段:


    第一阶段:1921-1974 年,自产低值耗材


    1921 年北里柴三郎博士等人创立赤线检温器株式会社;1974 年更名为泰尔茂集团。


    第二阶段:1975-1985 年,转型高值耗材上市


    1982 年,生产销售日本本土第一款有孔纤维型人工肺脏;1985 年,生产销售血管造 影导管系统,东京证券交易所上市。


    第三阶段:1986-2006 年,血液透析为主,心血管业务为辅


    1995 年,在中国设立泰尓茂医疗产品(杭州)有限公司;1999 年,收购美国 3M 公 司的人工心肺业务; 2001 年,收购住友 Bakelite 公司的家用氧疗业务;2002 年,收购 英国 Vascutek,开启人工血管事业;透析业务分离为 Asahi Medical,成立 Terumo Medical Pranex;2006 年,收购美国 MicroVention,步入血管内线圈治疗脑动脉瘤。


    第四阶段:2007-至今,全球扩张,心脑血管为主,提供综合性医疗方案


    2007 年,收购 Kohler Chemine GmbH 组织心脏瓣膜部门,扩大了人工血管业务,同 奥林巴斯成立奥林巴斯-泰尔茂生物材料公司,磁悬浮型左心辅助系统在欧洲发售。2008 年,药物洗脱支架在欧洲上市,成立越南分公司,收购 Clinical Supply 日本公司以增 强放射介入系统;2011 年,收购全球输血业务龙头 CaridianBCT Holding Corp.;2012 年;2015 年,获批自体骨骼成肌细胞片,全球首款治疗心衰的再生药物;2016 年,收购 美国神经血管瘤治疗公司 Sequent Medical,Inc.,扩大了神经血管产品;2017 年,收 购雅培和圣犹达的血管必合业务,收购美国 Bolton Medical, Inc.(主动脉瘤覆膜支架), 2018 年,收购北京易生科技。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    泰尔茂集团主要分为心血管公司、一般医院公司及血液和细胞公司,分管包括 TIS 介入、神经血管、心血管、血管移植、医院系统、支持业务及血液及细胞等七大业务。


    (1)心血管公司:①TIS 介入系统:导丝导管、支架(冠脉支架和外周支架)、血管 内成像系统、介入肿瘤学。②神经血管:神经血管部门在全球范围内提供介入设备,以治 疗神经血管疾病,包括脑动脉瘤,中风和神经血管畸形。主要产品:线圈和线圈辅助支 架;血流重定向支架和栓塞装置。③心血管:制造和销售用于心脏和血管外科手术的医 疗设备,重点是体外循环和术中监测。主要包括:人造心肺机、中空纤维充氧器、血液参 数监测系统、体外生命支持系统以及心脏跳动和手术稳定产品等。④血管移植:主要胸 主动脉和腹主动脉的血管及支架。


    (2)一般医院业务:


    ①医院系统:医院系统部门提供可在各种医疗环境中使用的医 疗设备和药品,包括重症监护病房,普通病房,手术室和患者家中;以及针对使用该产品 的医疗专业人员的培训计划。②支持业务:开发由每种药物量身定制的材料制成的管理 设备(包括注射器和针头)。


    (3)血液和细胞业务:


    ①用于血液中心的仪器,使用供体的血液分离并产生用于输 血的血液成分;②通过细胞疗法和治疗性血液分离术治疗患有疾病的患者的仪器;③用 于科研机构的生物技术和细胞处理设备。 泰尔茂集团在中国开展心血管业务,主要通过有两种途径:一是通过成立杭州子公 司销售球囊导管及导丝等,二是通过并购易生科技加速心血管业务布局,易生科技的主 要产品为爱立 Tivoli 药物洗脱冠脉支架,该支架中标 2020 全国冠脉支架集采。


    2 星星之火:国内重点公司情况

    2.1 微创医疗:以冠脉介入业务起家,国内心血管介入龙头


    1998 年 5 月,公司在张江高科科技园区成立。公司以高端医疗器械产品起家,上市 之初产品线较为单一,主要以冠脉支架拉动公司业务增长。随着骨科业务线的收购,公 司目前的营收主要由骨科产品、血管用器械、心律管理器械三者并驱,截至 2020 年上半 年,三大业务占公司收入 83.94%,其他大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、电 生理医疗器械、外科医疗器械、糖尿病及内分泌医疗器械等共计占公司收入 16.06%。公 司在心血管领域产品线丰富,国内公司中产品最为齐全,公司坚持以创新研发为导向, 历年研发费用率超过 10%,位于行业前列。


    2020 年,公司实现营收 42.33 亿元,同比减少 18.24%,净利润为-12.48 亿元,同比 减少-513.24%,研发支出为 12.57 亿元,同比增长 18.92%,研发支出营收占比为 29.70%。 具体来看:


    2020 年血管用器械业务营业收入 9.45 亿元,同比减少 48.81%,心律管理器械业务营业收入 11.76 亿元,同比减少 19.34%,大动脉及外周血管介入产品营业收入为 4.47 亿 元,同比增长 31.36%,神经介入产品为 2.15 亿元,同比增长 11.40%,心脏瓣膜治疗营 业收入 0.99 亿元,同比增长 350%;骨科器械业务营业收入 13.15 亿元,同比减少 18.93%, 外科医疗器械营业收入 0.30 亿元,同比减少 9.09%。


    分地区看,2020 年中国大陆营业收入 18.88 亿元,占比 45%;欧洲地区营业收入 13.47 亿元,占比 32%;北美地区营业收入 5.73 亿元,占比 13%;亚洲地区(除中国外)营业 收入 3.73 亿元,占比 9%;南美及其他地区营业收入 0.52 亿元,占比 1%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为三个阶段:


    第一阶段:1998-2007 年,深耕血管介入领域


    1999-2001 年,PTCA 球囊扩张导管、Mustang 裸支架国内陆续上市;2002-2004 年, PTCA 球囊扩张导管日本上市、Mustang 、FIrebird 在欧上市;2005-2007 年,大动脉覆 膜支架突破 1 亿元销售,主动脉覆膜支架国内上市,冠脉药物支架获国家科技进步二等 奖。


    第二阶段:2008-2013 年,心血管为主,全面布局


    2008 年,微创生命科技成立,步入糖尿病医疗领域;开始尝试“合纵连横”两维授 权管理模式;2009 年,微创骨科成立,布局骨科业务。Firebird2 等 4 个产品在国内上 市;2010 年,微创电生理成立,布局电生理业务。2010 年公司于香港联交所主板上市 (00853.HK)。2011-2013 年,微创神通、心脉、手术器械成立,收购背景龙脉医疗、东 莞科威医疗、苏州海鸥斯、Wright 骨科业务等,进一步强化在心血管领域龙头地位和骨 科优势地位。


    第三阶段:2014-至今,心血管细分领域孵化者


    2014 年,Firehawk 上市,收购强生旗下药物支架相关资产;2015 年,Firehawk 欧 盟上市,Evolution 内轴型全膝关节置换系统国内上市,建成国内首条心脏起搏器产线。 2016 年,Clumbus 三位心脏电生理标测系统国内上市;2017 年 Rega 植入式心脏起搏器、 Firefighter PTCA 球囊扩张导管获批,收购 Livanova 的 CRM 业务进军全球心律管理市 场;2018 年,Turbridge 血管重建装置上市、药物洗脱支架中国台湾上市;2019 年,Aspiration 和 SoSuperior 内稳定型全膝关节置换系统上市,Firehawk Liberty 欧盟获批;2020 年, Firesorb 进入 Future III 的临床阶段,是可吸收支架的第二代产品,预计公司的获批时 间在 2024 年。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    而未纳入集采的厂家,就更需要大显身手、各显神通,对公司的渠道、销售、费用 管理及产品口碑提出了更高的要求。集采后市场格局加速演变,促进了行业的新陈代谢, 为开拓更加广阔、大有可为的市场奠定了基础,行业逐步趋向成熟,从国内市场逐步走 向国际市场,从产品模范到逐步实现自主可控。


    2021 年 2 月,专注于 TAVR 的心通医疗在港交所上市,其核心产品 2019 年 7 月 10 日,VitaFlow®瓣膜系统获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证,正式在国内上 市,VitaFlow 第二代可回收经导管主动脉瓣膜系统已开始开展国内临床试验。


    此外,2020 年 12 月,微创电生理通华泰联合证券签署上市辅导,拟科创板上市。电 其主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备,包 括消融导管、诊断导管、心脏射频消融仪、灌注泵、三维心脏电生理标测系统等产品,目 前已进入全国 29 个省市的 500 余家电生理中心,以及欧洲、美洲、东南亚等海外市场, 产品主要适用于心律失常患者的射频消融治疗。


    微创电生理已形成了完整的电生理技术平台,已有 16 款产品获国家药品监督管理局 (NMPA)注册证,14 款产品获得 CE 认证,4 款产品获批进入 NMPA 创新医疗器械特别审 查程序。微创电生理的 Columbus 三维心脏电生理标测系统是首款国产磁定位全弯段显示 的三维标测系统,也是首款进入欧洲市场的国产三维标测系统。FireMagic Cool 3D 冷盐 水灌注射频消融导管、EasyFinder 3D 磁定位可调弯标测导管、EasyLoop 3D 磁定位环肺 标测导管等产品也均为国产首创。


    2021 年 6 月 10 日,微创医疗机器人向港交所提交上市申请。微创医疗机器人为全 球第一梯队的手术机器人公司之一,据弗若斯特沙利文资料显示,目前,微创医疗机器 人是全球唯一一家覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术五大主要专科 手术的机器人公司。


    目前,微创医疗机器人在其覆盖的五大专科手术方向上分别拥有 1-2 个机器人产品, 均属 III 类医疗器械。其中,针对腔镜手术、骨科手术与经自然腔道手术设计的机器人 为完全自主研发产品,核心产品分别为图迈®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄®骨科手术机器人。其中,图迈®为可在微创下完成复杂手术的机器人;蜻蜓 眼®是为检查腹部、胸腔及盆骨区设计的三维电子腹腔内窥镜;鸿鹄®为用于全膝关节置 换术中去除膝关节受损软骨及骨骼,并替换人工植入物的骨科手术机器人。目前,进度 最快的蜻蜓眼®已在本年度 6 月获得国家药监局审批。


    图迈®用于泌尿外科手术的注册临床试验在刚刚结束的 5 月完成,这款具有四个互动 机械手臂的机器人,主要有效性终点显示出了与 Intuitive Surgical 公司的达芬奇手术 系统(首个获 FDA 批准及全球使用最广泛的腔镜手术机器人,也是目前仅有的获得国家 药监局批准注册的腹腔手术机器人)接近的效果,预期将在 2022 年第一季度获批。 另外,微创机器人上市材料中显示,图迈®用于妇科、胸科以及普通外科手术的设计 验证已经完成,接下来将启动注册临床试验。


    我们认为,公司可对标“美敦力”,为其发展初期。不论是研发支出营收占比还是产 线分拆上市的路径甚至公司产线布局,微创都可媲美于美敦力的发展,此外,基于国内 大环境,公司还具备一定的人数及人才优势。公司的研发支出占比高于国内多数同行, 多年来维持 12%以上,以研发为创新火车头,公司成功孵化多个项目上市。即使 2020 年 公司主营业务收入受疫情影响相对萎缩,但凭借其研发实力与业务布局仍得到众多投资 者的青睐和支持。当前,市场看好公司发展,其成长性有待时间检验,从长期来看,作为 国内心血管领域的领导者,公司可能未来在参与国际化的竞争中脱颖而出,引领新一代 技术潮流,造福全球人民。


    2.2 乐普医疗:药品板块逐步成长,国内心血管介入巨头


    乐普医疗成立于 1999 年 9 月,是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业 之一,2009 年 10 月在深交所挂牌上市。目前,已发展成为国内领先的心血管病植介入诊 疗器械与设备的高端医疗产品产业集团,业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新 型医疗业态四大板块,致力打造“心血管大健康+抗肿瘤”的特色化生态平台,为更多心 血管病及肿瘤疾病患者提供先进产品及优质服务。


    近年来,公司业绩增长具备较强的稳定性,归母净利润增速始终保持稳定较快增长, 且呈现不断加速趋势。2020 年,公司实现营收 80.39 亿元,同比增长 3.12%,净利润为 18.19 亿元,同比增长 4.44%。其中:


    医疗器械:为公司业务规模最大的板块,2020 年医疗器械营业收入 34.04 亿元,同 比减少 1.05%,主要包括自产器械产品及器械产品代理配送业务。其中,器械代理业务 2020 年营收 3.96 亿元(-20.50%),自产器械产品营收 30.15 亿元(+2.14%)。


    自产器械产品主要包括泛心血管核心器械和非心血管器械,其中,核心心血管介入 产品包括:(1)冠脉和外周的介入产品,2020 年营收为 11.13 亿元(-37.85%),其中, 支架系统(包括支架、球囊、配件及外贸)实现营业收入 11.08 亿元(-38.00%),而由于 疫情和集采的双重影响,集采相关支架产品销售收入为 8.45 亿元(-38.5%);(2)结构 型和心脏节律器械营收为 1.91 亿元(+0.09%);而公司非心血管器械在 2020 年大放异彩, 包括体外诊断产品、外科器械、麻醉产品等 202 年营收为 17.11 万元(+76.43%)。


    心血管药品:为公司长期拥有稳定现金流的业务,主要分为制剂与原料药。受集采 影响,2020 年药品营业收入 34.12 亿元,同比降低 11.35%,其中原料药业务收入 5.40 亿元(-18.31%),制剂业务收入 28.72 亿元(-9.91%)。


    心血管医疗服务及健康管理:2020 年医疗服务及健康管理板块营业收入 12.27 亿 元,同比增长 140.36%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为三个阶段:


    第一阶段:1999-2005:创业初期


    1999 年 6 月公司创立,2005 年血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”成功获得产 品注册。


    第二阶段:2006-2014:快速成长


    2007 年,引进战略投资伙伴美国华平投资集团 Brook 投资有限公司。2008 年,乐普 公司改制,正式更名为“乐普(北京)医疗器械股份有限公司”。 销售额突破五亿,成立 乐普科技,并购天地和协、上海形状、瑞祥泰康。2010 年,并购卫金帆医学、北京思达、 参股秦明医学仪器、进军心脏瓣膜与诊疗设备市场;2011 年,并购控股荷兰 COMED B.V. 公司;2012 年,拥有四类药物支架,并购控股秦明医学仪器,合并成立乐普装备。2013 年,并购新帅克,进军药品领域。2014 年,并购北京海合天科技开发有限公司、北京金 卫捷科技发展有限公司、北京医康世纪科技有限公司、北京乐健医疗投资有限公司、浙 江新东港药业股份有限公司、参股雅联百得。


    第三阶段:2015-至今:迈向新征程


    2015 年,并购烟台艾德康生物科技有限公司、美国普林基因股份有限公司、江苏尤 加利健康管理有限公司、深圳源动创新科技有限公司、宁波秉琨投资控股有限公司、乐 普(深圳)金融控股有限公司、北京护生堂大药房。2016 年,并购河南美化制药有限公 司、新乡恒久远药业有限公司、北京永正制药有限公司、合肥高新心血管病医院、四川睿 健医疗科技有限公司、北京快舒尔医疗技术有限公司等。进军基因检测领域,不断完善 覆盖心血管疾病的预防、诊断、治疗和康复的全生命周期产业平台建设,公司秉承“预研 一代、注册一代和生产销售一代”的梯度化发展原则,由冠脉药物支架为基础,已步入生 物可吸收医疗器械和人工 AI 智能医疗器械时代。


    从业务上看,主要分为医疗器械和药品两大板块。


    (1)医疗器械方面:支架系统、外科器械产品等业务是公司器械板块发展的基石, 在介入治疗方面,公司研发聚焦于满足介入无植入、少植入需求的器械创新上,如可降 解支架 NeoVas、冠脉药物球囊 Vesselin 等重磅新品为该板块的增长提供较大动力;此 外,还布局还包括起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影机、IVD 设备及诊断试剂、外科 器械、人工智能心电设备和家用智能医疗器械等领域,其中,人工智能心电设备和家用 智能医疗器械能提高新增量点。


    医疗器械中,支架是其起点,更是主要利润增长点。支架业务:2019 年,公司支架 业务实现营业收入 17.91 亿元,同比增长 26.75%,公司自主研发的重磅支架产品 NeoVas,是国内首个获批的可降解支架。2020 年 3 月 5 日,微创医疗的 Xinsorb 上市,而先健科 技仍处于在研阶段,目前,可降解支架竞争格局较好。基于公司加速进院进程,我们预计 NEOVAS 全年有望实现 3 万架以上销售量,且随着耗材集采推进公司可降解支架放量有望 加速。2020 年 10 月的全国集采,乐普中标 GuReater,中标量为 120560 枚,中标价为 645 元/枚,初步预计有望维持当前的市场份额。综合 NeoVas 销售情况及全国冠脉支架集采 结果来看,冠脉支架业务有望保持稳定增长。


    冠脉支架主要产品包括 Nano plus(血管内无载体含药雷帕霉素洗脱支架)、Partner (血管内药物雷帕霉素洗脱支架)、GuReater(钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架)、生物可 降解支架(NeoVas)。此外,冠脉支架相关配套及服务也布局完善,如导丝、导管、球囊 等。


    药物球囊:公司冠脉药物球囊已于 2020 年 7 月获批。此品种国内有较好的竞争格 局,且市场仍处于放量初期,基于公司推广能力我们预计其渗透率将有望快速提升,基 于公司 2020 年的销售时间约为半年,我们预计该品种有望实现 1.5 万个以上销售量。


    其他业务:包括封堵器、体外诊断产品、外科器械、其他自产器械产品(医疗设备 产品、麻醉监护类产品、心脏瓣膜等产品)、起搏器、代理配送业务等。


    (2)药品方面:氯吡格雷、阿托伐他汀等短期将可能受到带量采购扰动,但随着降 糖线、仿制药增量品种的不断上市,仍将成为公司不可或缺的一项利润来源。此外,公司 在原料药业务上较为重视,努力实现核心品种和主要品种的全布局,增强对药物品种产 能和成本的把控。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    公司也积极推动“乐普系”公司上市,2020 年至今先后有 4 家参股公司申报上市申 请,希望借助资本市场的力量以实现其快速发展。2020 年 7 月 29 日,乐普诊断拟于科创 板上市,乐普诊断的前身,是 2015 年曾挂牌新三板的恩济和。2017 年,乐普医疗收购恩 济和,并更名至今。恩济和主营诊断试剂,包括 POCT、凝血诊断、生化诊断,覆盖肝、 肾、血脂、心血管等 12 个种类,2017 年被乐普医疗收购前,其经营业绩处于长期亏损状 态。2021 年 6 月 25 日,因同业竞争问题,撤回上市申请。


    2021 年 4 月 28 日,乐普生物正式递表港交所,计划在主板挂牌上市,由中金公司 和摩根士丹利担任联席保荐人。乐普生物成立于 2018 年 1 月,由乐普医疗创始人蒲忠杰 博士发起设立,是一家专注肿瘤免疫治疗和以抗体偶联药物(ADC)候选药物为核心的靶向 治疗研发的生物医药企业。目前乐普生物的产品管线包含 8 种临床阶段候选药物(其中 5 款为 ADC 产品)及 3 种临床阶段主要候选药物的联合疗法。其中,ADC 管线有:1)在研MRG003 项目,一款处于临床研究阶段、以 EGFR 为靶向的 ADC 药物;2)在研 MRG002 项目, 属于生物制品 1 类创新药的 HER2 靶向 ADC 药物,相比同类产品在药代动力学特性、安全 性和有效性的总体考量上具有优势。乐普生物预计将分别于 2021 年第二季度及第三季度 就抗 PD-1 抗体产品 HX008 治疗黑色素瘤和卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 实体瘤向中国国家药监局(NMPA)提交新药上市申请。


    2021 年 6 月 3 日,圣诺生物上市,圣诺生物是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的 生物企业,公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞 争力的多肽原料药和制剂产品,提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原 料药生产、出口销售业务。上市前,乐普医疗持股为 10.8%,上市后为 8.10%。


    2021 年 6 月 27 日,心泰科技递表拟在香港主板上市。心泰科技是一家主要从事结 构性心脏病介入医疗器械的研发、生产和商业化的先驱企业。公司的产品组合大致分为 两个主要部分,即封堵器及心脏瓣膜产品。2020 年,心泰科技的收入为 1.48 亿元人民 币,净利润为 6968 万元人民币。


    我们认为,公司可对标“雅培”,为其发展初期。公司从冠脉介入产品起家,通过内 涵式发展和外延式并购,坚持“预研一代、临床一代、注册一代和生产销售一代”的研发 战略,通过可吸收支架设计和材料制造平台技术,瓣膜设计、完全可回收再定位输送平 台技术,封堵器设计和精密制造平台技术,药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和 AIECG 人工智能心电诊断监护平台技术等五大平台技术相关性,公司已成长为立足于国内, 迈向国际市场的创新科技驱动的平台型公司,逐步实现国际化新发展。


    2.3 赛诺医疗:研发驱动的国内血管介入新星


    公司 2007 年成立于天津,从事介入医疗器械的研发、生产、销售,产品主要应用于 心血管、脑血管、结构性心脏病等领域。公司销售的产品分类为支架和球囊。公司以经销 模式为主,直销模式为辅,在个别地区实行配送模式。产品以支架产品包括 BuMA 支架及 Sun 支架和球囊产品分为冠脉球囊及颅内球囊为主。


    2020 年,公司实现营收 3.274 亿元,同比减少-24.89%,净利润为 0.225 亿元,同比 减少-75.02%,研发支出为 1.592 亿元,研发支出占营业收入 48.63%。2020 年支架业务 营业收入 2.26 亿元,同比减少 38.42%,球囊业务营业收入 0.68 亿元,同比减少 32%。


    按地区来看,2020 年中国大陆地区营业收入为 3.23 亿元,同比减少 24.53%,海外 及其他地区营营业收入为 0.03 亿元,同比减少 57.14%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    经过十几年发展,目前公司的重点产品有:


    (1)BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统。2010 年 12 月获批上升,用于经皮冠状 动脉介入治疗术,以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。BuMA 是西罗莫司药物洗脱支架,所载药物可在 30 天内完全释放,减少对血管内皮细胞的抑制,有利于内皮功 能性修复,降低远期血栓的发生率。


    BuMA 支架是公司的拳头产品,全年收入贡献占比超过 90%,但随着公司产品线的拓 宽,收入占比呈下降趋势。受疫情及冠脉支架集采政策的影响(未纳入集采名单),公司 支架产品销量同比下降37.65%;随着销量的下降,产量保持同趋势变动,同比下降29.12%, 产销比为 81.99%。


    (2)Neuro RX 颅内球囊扩张导管。首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换 技术的颅内介入球囊扩张导管,通过球囊扩张,改善颅内动脉血管的供血情况,适用于 非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗。因颅内球囊产品销量保持持 续增长趋势,使得球囊类产品销量同比增长 6.39%,产量保持同趋势变动,同比增长 2.92%, 产销比为 92.71%。公司冠状动脉球囊扩张导管主要用于 PCI,在支架使用前后对血管或 支架进行扩张。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    目前公司研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器 械,主要包括:


    (1)冠脉介入领域


    截至 2020 年 12 月,HT Supreme 已先后获得 CE 认证及国内 NMPA 批准,并计划在 2021 年、2022 年分别获得美国、日本批准;


    2020 年,公司“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究,镁合金微 管质量取得突破性的进展,安全性评价已完成动物试验 6 个月随访(结果良好),后续随 访点将继续跟踪随访。


    (2)神经介入领域


    在研产品 NOVA 颅内药物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱 支架,2020 年 12 月已进入国家创新医疗器械特别审查程序,并获得 NMPA 注册受理,预 计 2021 年完成产品注册;


    (3)结构性心脏病领域


    2020 年,公司进一步优化了“Accufit 介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计,动物 试验成活率和成活时间获得明显突破,为 2021 年完成动物试验奠定了良好基础。同时, 公司在报告期内建立了心包材料的前处理工艺能力,未来可实现心包材料的自主供应, 提升产品质量。


    此外,公司以自有资金出资设立了赛诺神畅、赛诺心畅及赛诺苏州,分别从事高端神经介入、结构性心脏病、智能制造及医疗材料研发等业务。在冠脉介入领域,公司与巴 泰医疗达成战略合作,独家销售中国及部分海外国家的介入配套产品;在神经介入领域, 收购了恩脉医疗;还与呼伦贝尔肉业达成“牛心包生物材料”合作项目。


    我们认为,赛诺医疗可对标“波士顿科学”,为其发展幼期。在研发支出营收占比上, 公司可与微创医疗媲美;业务板块依据心血管领域划分为高端神经介入、结构性心脏病、 智能制造及医疗材料研发三大板块,分设三公司管理,已初具雏形。相对于前述 4 所公 司而言,公司在营收规模上相对较小,但在技术方面,公司产品的证据级别较高,或许具 备一定的后发优势。综上,我们认为公司具备较高的成长弹性。


    2.4 威高股份:以一次性耗材起家,国内医疗器械巨头


    威高股份是国内一次性医用耗材的龙头企业,其前身为 1988 年成立的威海国营医疗 器械厂一分厂,2000 年威高集团设立威高股份,并于 2004 年在香港上市。


    2020 年,公司实现营收 113.79 亿元,同比增长 8.93%,净利润为 20.30 亿元,同比 增长 9.74%,研发支出为 4.11 亿元,同比增长 1.23%,研发支出营收占比为 3.61%。


    按主营业务划分,2020 年公司除介入产品营业收入有所下降外,其余产品营收均实 现正增长。其中,血液产品营业收入 59.90 亿元,同比增加 6.28%;骨科产品营业收入 17.48 亿元,同比增加 12.34%;介入产品营业收入 13.70 亿元,同比减少 4.40%;药品包 装业务营业收入 16.94 亿元,同比增加 32.24%;血液管理业务 2020 年营业收入 5.44 亿 元,同比增加 18.78%。


    按地区来看,除美国和东北地区 2020 年营业收入出现负增长外,其余各地区均实现 增长,其中其他地区增长最快,2020 年营业收入为 2.95 亿元,同比增加 56.08%,亚洲 地区次之,2020 年营业收入 5.19 亿元,同比增加 51.31%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    根据业务情况,我们将公司上市以来的发展历程分为四个阶段:


    第一阶段:1988-2003 年,输液器与注射器为核心


    以输液器和注射器为核心产品,2001年输液器+注射器合计占据公司近 80%的收入。


    第二阶段:2004-2012 年,核心业务快速成长


    2004 年上市,成立血液净化子公司;2005 年预充式注射器获批上市,成立威高骨科 子公司,子公司吉威医疗获批冠脉支架;2007 年开始生产透析器,2007 年与美敦力合建 子公司(骨科),2010 年由创业板转入。在此期间,临床常规耗材类型持续丰富,是公司 主要的增长点;并积极拓展血液净化、骨科耗材、心血管耗材等领域。


    第三阶段:2013-2017 年,业务调整期


    2013 年公司业务进入调整期,由于公司常规临床耗材增速放缓,新业务体量占比较 小,血透耗材支撑收入增长但利润率较低,骨科、药包等体量尚小,导致公司整体利润增 速下降。


    第四阶段:2018-至今,新成长期


    业务调整基本完成,常规一次性耗材恢复至 10%左右稳健增长,骨科和药包等业务对 公司整体增长拉动效应持续提升,公司进入新的增长阶段。2018 年通过收购爱琅医疗, 公司丰富了介入耗材产品线,并助力公司正式全面迈入国际市场。(爱琅医疗总部位于美 国德克萨斯州的弗里斯科。爱琅公司为介入放射学、血管外科、介入心脏病学和肿瘤学 提供一系列广泛的医疗设备。)2018 年公司实现 H 股全流通,也为公司注入新发展活力。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    威高产品从最初的一次性无菌输液(血)器,扩大至目前的五大领域:常规耗材、 药品包装、骨科、介入和血液管理,涵盖了八大产品线:临床护理、创伤管理、血液管理、 药品包装、医学检验、麻醉及手术、骨科耗材、介入耗材。


    威高股份的心血管介入品领域布局较为全面,集团介入产品主要集中在脑血管、主 动脉,以及 ASD、PSD 封堵器及其配件等,而在冠脉介入领域,布局子公司深圳市金瑞凯 利生物有限公司,其拳头产品为海利欧斯药物支架系统,中标2020年全国冠脉支架集采。


    我们认为,威高股份可对标“泰尔茂”,为其发展初期。威高也是从低值耗材起家, 且主营业务同泰尔茂相比更为相近,以血液透析及服务为主,再依次进军高值耗材的骨 科领域和低值耗材的药品包装等,以提供完整高效的血液服务为重点,稳扎稳打,稳中 求进。


    不过,威高受骨科集采政策影响较大。2021 年 4 月 1 日,国家组织医用耗材联合采 购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》;2021 年 5 月 12 日,豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青十省(区、市)骨科创伤联盟发布采购公告,公示具体规则, 显著好于市场预期,龙头企业终端价格降幅超 50%即可大概率中标(前期市场预期终端降 幅 90%+,近期受多事件催化,预期略有改善)。虽说骨科的集采不像冠脉支架那样腥风血 雨,但短期内仍有一定承压风险。


    2.5 蓝帆医疗:并购柏盛国际,布局完整的医疗器械巨头


    成立于 2002 年,蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。 公司立足自身基因,拓展产业的领域及成长模式,发展方向为“防护”+“医疗”双领域, 其中健康防护领域的目标,是要由现在的全球 PVC 手套大王,发展成为中国健康防护领 域龙头企业;医疗健康领域的目标,是通过并购,进入医疗器械领域,实现公司由低值耗 材向高值耗材的跨越,进而在该领域打造平台,构建出全新的产业链条和商业生态。


    公司下属四大板块,①防护事业部:以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫 产品的;②心脑血管事业部:以心脏支架为核心,全面布局介入器械;③外科事业部:以 吻合器超声刀为核心,全面布局微创外科器材;④护理事业部:以急救包为核心,全面布 局急救护理耗材。


    受益于疫情,2020 年公司实现营收 78.69 亿元,同比增长 126.42%,净利润为 20.38 亿元,同比增长 258.72%。其中,健康防护产品营业收入 67.53 亿元,同比增加 302.39%, 心脑血管产品营业收 9.86 亿元,同比减少 43.24%,其他产品营业收入 1.31,同比增加 117.32%。按地区来看,2020 年境外地区营业收入为 17.33 亿元,同比增长 58.14%,境 内地区营业收入为 61.36 亿元,同比增长 157.87%。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    经过近 20 年的蓬勃壮大,公司发展历史如下:


    第一阶段:2002-2010 年:国际市场开始,PVC 手套全球龙头


    2010 年 4 月 2 日,蓝帆医疗在深圳证券交易所成功上市,成为行业内第一家上市公 司。健康防护系列核心产品 PVC 手套占全球市场份额 22%。


    第二阶段:2011-2017 年:并购柏盛国际,转型升


    2017 年,蓝帆医疗启动了对估值 60 亿元的新加坡柏盛国际的跨国并购。柏盛国际是一家在新加坡上市的企业,也是心脏支架领域的世界领先级企业,总部位于瑞士,在 新加坡和中国威海设有两个生产基地,海外市场排名第四,中国市场排名第三(中国业 务由子公司山东吉威代理)。


    第三阶段:2018 年-至今:共进幸福成长年


    自 2018 年始,公司确定的“A+X”战略全面启航,依靠内生和外延并重的发展路径, 持续进入了精心挑选的“低、中、高值”的多个医疗器械耗材赛道,综合化、全球性医疗 器械龙头公司的架构初见雏形。2019 年,公司先后并购 NVT(全球第五家取得欧洲 CE 注 册的 TAVR 的生产企业,是瓣膜研发的明星企业)、武汉必凯尔(特斯拉唯一车载急救包 供应商,其年产及销售各类医疗急救包 1,000 余万套,销往德国、英国等全球多个国家, 其产品连续 5 年保持出口量第一,亚洲排名第一的急救包企业),完善公司业务四大板块 产品线;2021 年 3 月参与国内首款国产 OCT 生产企业南京沃福曼医疗科技有限公司。


    冠脉支架产业研究:借鉴国外发展经验,国内冠脉支架“亮剑”

    柏盛国际拥有全球领先的心脏支架研发技术,拥有全球首个可降解聚合物 DES (EXCEL 支架)、全球首个将 DAPT 治疗时间缩短至 1 个月的无聚合物药物洗脱支架 DCS (BioFreedom 支架)。凭借领先技术和强大的销售能力,柏盛国际在全球市场保持领先地 位。


    2017 年柏盛国际的心脏支架销量接近 57 万条,同比下降约 2%,主要是因为 2016 年 与康德乐启动战略合作获得大额订单采购,预计 2018-2020 年期间仍将保持超越行业平 均水平的快速增长。柏盛国际已进入全球主要国家市场,在欧美日中等主要国家都有加 强的市场竞争力,全球心脏支架植入量市占率第三,中国心脏支架植入量市占率第四。


    BioFreedomTM 的升级版冠脉支架 BioFreedom Ultra™ 获得了欧洲 CE 认证,进入 了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典等 12 个国家和地区,期间获得了欧洲市场的高度认 可。紧接着陆续获得泰国、韩国的注册批准,同时在日本也注册中,有望在本年度获批。 柏盛国际还储备了药物涂层球囊、冠脉全钙化病变/CTO 病变介入球囊、等丰富的在研项 目。


    此外,公司 EXCROSSAL 中标国家集采第一名,借助集采赋予的直接入院的优势、现 已拥有超过 2200 家医院的销售网络,未来有望借助凭借传统支架产品触达的销售网络, 为公司冠脉、瓣膜等多个新产品的销售导入赋能。


    新冠疫情的爆发,给予了公司发展的暖风,守住了医用防护手套的基本盘,现金流 充沛因而得以外延式并购 NVT AG 公司介入 TAVR 领域、参股南京沃福曼扩大高值耗材盘 面以强化低值耗材业务以及并购武汉凯比尔以拓宽低值耗材类产品应用场景等。此外, 在去年 10 月的国家集采中,公司 EXCROSSAL 产品中标第一名,有望利用其强大的医院终端网络进行多产品和产线的推广,巩固公司在心血管领域的竞争力,并逐步实现成为大 型综合医疗器械巨头的目标。


    3 行业问题及未来展望

    经过多年的发展,在国家行业政策的大力扶持和规范发展以及“介入无植入”新理 念的推动下,冠脉介入行业已度过稚嫩的新生期,快速成长的国产替代期,逐步走向成 熟,规范的广泛应用期。在老龄化程度日益加深,心血管病普遍高发,介入治疗技术的 不断进步以及医疗政策的逐步规范,冠脉支架行业作为高值耗材的排头兵,成为国家医 保控费管理的“试验田”,第一批医疗器械国家带量采购的品种,我们认为行业短期内将 加速淘汰,并在中期内形成头部企业相对稳定的局面。


    从政策端,进入带量采购的企业将进一步占领市场份额,虽压低了单价和利润率, 但能够为企业协同其他产线的推广赢得一定入院红利和争取一定的研发的时间;而未进 入带量采购的企业将需要更强大的入院、过硬的产品质量或更具吸引力的价格,争取剩 余冠脉支架份额;


    从企业端,对于本身产品线布局较为丰富,创新能力较强,具备一定渠道优势的企 业而言,能够相对大幅抵消集采带来的负面影响,并通过调整产品销售计划实现全年整 体业绩的平稳发展甚至一定增长;而对于产品种类相对单一的企业,面对的产品风险将 更加显著;至于创新能力,冠脉支架所在赛道本身要求具备一定技术壁垒,以创新研发 为驱动力,推动市场平稳扩大发展;在渠道方面,虽然集采具有占据大多数市场终端, 但有组织性的、高效的销售团队也是公司产品转化为营收的重要保障,没有纳入集采的 产品更应重点突破此方面。因此,我们认为,行业短期内由集采决定大部分市场份额, 由企业自身的产品和渠道销售决定小部分的市场领先,并最终由能持续创新并管控成本 费用的企业在经过行业淘汰期后,成为大浪淘的“金”,而非“沙”。


    3.1 技术迭代:迈入介入无植入、少植入时代


    虽然可吸收支架成为现阶段国内外企业研发的重点,但对于支架行业而言,可吸收 支架全面推广还有更多真实世界的临床数据的验证,介入无植入是当今介入治疗的共识, 这无可厚非,但“无植入”时代全面来临的时间还有待商榷。基于目前的支架材料,涂 层技术,载药及设计,我们认为跨产品代际的重磅产品仍在研发中。现阶段的可吸收介 入治疗产品,大多数同经过长期临床数据验证的 DES 的临床效果有一定距离,不良事件 MACE 发生率较高,即技术还不够成熟,出于多路径互相验证的研发竞赛中。


    目前,国内外市场上仍以 DES 为主,尤其是第三代 DES,其疗效稳定,产品种类 丰富,相对于自费的可吸收支架而言,更具性价比和可消费性。随着材料科学的创新进 展,未来或许能够进一步推进介入器材的多样化,支架和球囊互为补充,甚至部分替代, 在多种材料中,鉴于欧美国家的研发经验和上市情况,我们更看好镁合金的支架材料, 而国内同类产品从研发到上市,保守预期产品拿证需 3 年以上。


    3.2 政策方面:以带量采购为基石,行业逐渐趋向成熟


    我们认为,国内冠脉支架市场竞争格局直接受带量采购政策影响,将国内冠脉支架 厂商竞争格局一分为二。


    进入集采内的厂家,以大幅降价换取采购量,以采购量换取终端医院的市场份额, 以终端医院的市场份额换取企业协同产品的发展并争取创新产品的研发时间,以形成从产品应用到产品品牌的序贯联动,以平滑大幅降价带来的不利影响并实现相对稳定、连 续的增长;


    而未纳入集采的厂家,就更需要大显身手、各显神通,对公司的渠道、销售、费用 管理及产品口碑提出了更高的要求。集采后市场格局加速演变,促进了行业的新陈代谢, 为开拓更加广阔、大有可为的市场奠定了基础,行业逐步趋向成熟,从国内市场逐步走 向国际市场,从产品模范到逐步实现自主可控。


    3.3 双核驱动:把握研发基本盘,借助资本的东风


    鉴于冠脉支架行业的高成长性和高科技属性,保证一定的研发支出是保障企业竞争 优势的基础,而产品从立项研发到孵化落地都离不开资本市场的帮助。因此,不少药企 都坚持内涵式发展与外延式并购相结合的模式。从优势产品出发,为企业拟孵化的产品提供稳定现金流来源,而新产品的推出可扩大企业竞争优势和品牌影响力,创造新的利 润增长极,推动下一次产品孵化,形成良性循环。


    不论是低值耗材起家的蓝帆并购高值耗材的柏盛国际,上演“蛇吞象”,为提升公司 产品毛利率和介入新赛道而不断努力;还是作为心血管龙头领域的美敦力并购“小而美” 的初创企业,都不外乎两个关键:一是基于技术和产品的基本面药稳中有进;二是外延 式发展要有想象力,或基于产业链上下游整合,或基于优势技术或产品的获得,以丰富 产品矩阵,借助资本市场的东风,以实现企业茁壮成长。




    (本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)


    精选报告来源:【未来智库官网】「链接」


    二、国产心脏支架与进口心脏支架在临床效果有什么区别?

    国产支架强生公司的最早,还有一家是新的一次性通过GMP的公司他们生产的是诺言支架(雷帕霉素药物洗脱支架),采用国外技术自主研发的产品在国内支架行业属新秀。

    三、冠脉支架进入“千元时代”,这有什么划时代意义吗?

    医疗和民生领域有个的不小的好消息,那就是,每年上百万冠心病患者手术所需使用的“心脏支架”,即将迎来“震撼降价”。

    11月5日,从国家组织高值医用耗材联合采购办公室出来消息,由国家组织的“冠脉支架”集中采购正式开标,拟中选的10个产品,支架的价格从平均1.3万元降到了700元左右。

    这是个什么概念呢?以一个患者为例,2021年做心脏支架手术和2019年相比,使用一款相同产品,能便宜93%,如果用国产产品,平均降价92%;如果用进口产品,平均降价95%!

    根据国家要求,全国的患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品,也可以预见的是,很多很多之前用不起心脏支架的患者和家庭,都将因此受益,5日当晚,这条消息也登上热搜榜,网友们一致的热烈鼓掌点赞。

    确实,这一政府主导的砍价举措,其惠民的力度和意义都非常大,首先,目前中国心血管疾病患者已经达到3.3亿,其中冠心病患者1100万,而治疗冠心病除了药物之外,有两种主要的方式,一种是开胸后做搭桥手术,手术恢复时间比较长;另一种是通过微创介入放置支架的手术,这种手术恢复快,创伤小,容易被患者接受,是目前主流的治疗方式,并得到了广泛认

    心脏支架手术量,在我国已经达到年均过百万例,但这些手术更多的分布在相对发达的城市和省份,还有很多有这种需求但负担不起的患者。而对比国际上一些国家,国产支架的价格确实偏高

    价格降了,也有老百姓有疑问:价格这么低,质量会受影响吗?相关部门回应:“在集中招采前,天津市有关部门密集调研医疗器械质量监督检验中心,对检测能力进行摸底,保证中选产品质量可追溯。确保每一个产品应用到患者身上是安全的,是有效的。

    限定了支架的材质,会不会限制医生的临床选择?相关部门回应:“不同生产企业、不同品牌的心脏支架在临床使用中70%到80%可相互替代,仅有少数不可替代的情况,主要是由于支架直径与长度有特殊规格。目前主流品牌的规格均比较齐全,均能满足80%左右的临床常见情况。”

    话说回来,此次心脏支架能迎来如此程度的“震撼降价”,其背后的底气还是我国医药领域创新发展,经过20年的发展,国产心脏支架,成为第一个也是唯一一个在国内市场由国内企业起主导作用的高端医疗器械,目前外资品牌在我国市场占比不超过25%。

    在竞争充分的情况下,这不但带着进口支架的价格从四五万元的天价一路跳水到万元左右,也让我们今天拥有了“议价权”,而我们如此开心“心脏支架”的此次的“灵魂砍价”,也是因为,它仅仅是一个“头炮”,继带量采购迎来很多药品降价之后,2019年,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,这意味着国家有了对高值耗材治理的基准方案。

    除了心脏支架,按照部署,国家将有望心血管耗材,人工晶体、骨科耗材等高值耗材领域进行集采试点,未来更大范围、更多产品集采是大势所趋。这也意味着,有更多价格昂贵的医疗耗材,或许终能迎来一个更多人能负担起的价格。

    四、冠脉支架国产和进口有什么区别

    病情分析:他的区别在于支架植入人体内后期的血栓发病率不大一样意见建议:要根据具体的情况 合理用药 遵医嘱 接受治疗

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