返回目录：文件问题
对于医疗器械企业来说，无论是注册还是飞检，文件都是容易出错率较高的要素，因此，《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对此也做了详细规定。
建立健全质量管理体系。《规范》要求，企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
详情见推文：《医疗器械生产质量管理规范——如何建立质量管理体系》
建立文件控制程序。《规范》要求，企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求。
(一) 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
1. 设计文件系统，确定文件编码和文件格式。企业应根据生产管理规范地要求及企业的实际情况设计一个文件系统，并根据文件系统确定企业的文件编码系统；决定文件格式，如各类型的文件设置应包含文件名称、文件号、起草人、审核人、批准人、生效日期、页数等。
2. 建立文件控制程序。应包括规定文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、复制、保管、销毁等的程序。
3.建立文件状态记录。应包括文件的分发、替换、撤销、复制和销毁等状态记录。
(二) 文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
1. 按照程序文件的规定对文件进行更新或修订、审核、批准。
2. 修订和更改状态应该能够识别。
(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
1.文件的分发和回收应有记录。分发记录要体现出发放版本号和修改状态。
2.作废文件应有明显标识，防止非预期使用。
3.企业应该保存作废的技术文件和体系文件。如产品图纸、采购文件、生产和检验文件。
4.作废的文件主要用于维修或责任追溯。
5.确定作废文件的保存期限。一般不少于产品寿命期和相关法规要求。
建立记录控制程序。《规范》要求，记录控制程序包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求:
(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
(二)记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失;
(三)记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
1.建立质量控制程序。包括规定标志、贮存、保护、检索、保存期限和处置方法。
2.保证生产、质量活动的可追溯性。如应记录日期、执行人等追溯信息。
3.记录应当保持清晰完整、易于识别和检索。
4.记录的更改，需签注姓名和日期，并保持原有信息清晰可见，必要时还应注明更改理由。
注：一般采用划改，避免使用涂改液。
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
1.明确记录文件的保存期限，质量记录的保存期限不少于产品寿命期，并不少于2年。
2.质量记录应符合可追溯要求。
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