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管理体系认证手册 人手一份 质量人必备-iso文件管理系统

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导读:每个体系认证涉及资料较多,在收集整理时难免存在纰漏,希望大家理解,并多多指正。

ISO9001认证

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【标准介绍】

ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9001认证 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。凡是通过ISO9001认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意。

【认证材料】

1.申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:最近已年检的有效营业执照、组织机构代码证)

2.有效期内的许可证、资质证书等(复印件)

3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图

4.申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)

5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规

6、其他相关资料

【认证流程】

企业原有品质体系识别、诊断;

组建ISO9001推行组织;

制订目标及激励措施;

各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;

ISO9001标准知识培训;

品质体系编写;

品质体系大面积宣传、培训、发布、试运行;

管理培训;

内审员接受训练;

若干次内部品质体系审核;

在内审基础上的管理者评审;

品质管制体系完善和改进;

申请认证;

认证公司审核;

现场审核;

纠正措施;

批准;

注册颁证 ;

完善售后服务。

【认证意义】

1、iso9001认证的对象是企业的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是ISO9001质量体系认证本身。

2、iso9001认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。

3、iso9001认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

4、iso9001认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业颁发证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。

5、iso9001认证是企业自主行为。产品质量认证,可分为安全认证和质量合格认证两大类,其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证,主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。

【证书使用】

1、ISO9001认证可以在各种宣传品上,如宣传资料、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。

2、ISO9001认证可以在人才招聘、招生宣传、合作项目洽谈等场合宣传和展示认证证书,或向需方提供证书复印件或照片。

3、ISO9001认证证书的使用必须完整,不可进行证书内容涂改。

4、ISO9001认证的宣传品上使用认可标志时,可以单独使用(标志下方需带有认证公司编号),也可以同时使用WIT认证标志和认可标志,但应注意认可标志与WIT认证标志之间的排列方式。

5、ISO9001认证获证组织不得在产品(包括单个包装箱产品)上使用认证标志作为(或暗示)产品合格的标志。

6、ISO9001认证在用于运输的大箱子上使用认证标志,必须同时使用文字加以说明。

OHSAS18001认证

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【什么是OHSAS18001认证】

OHSAS18000职业健康安全管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。

其中的0HSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

【认证好处】

1、可以提高企业的安全管理和综合管理水平,促进企业管理的规范化、标准化、现代化。

2、可能减少因工伤事故和职业病所造成的经济损失和因此所产生的负面影响,提高企业的经济效益。

3、可能提高企业的信誉、形象和凝聚力。

4、可以提高职工的安全素质、安全意识和操作技能,使员工在生产、经营活动中自觉防范安全健康风险。

5、可以增强企业在国内外市场中的竞争能力。

6、可以为企业在国际生产经营活动中吸引投资者和合作伙伴创造条件。

7、可以促进企业的安全管理与国际接轨,消除贸易壁垒,是企业的第三张通行证。

8、可以通过提高安全生产水平改善政府--企业--员工(以及相关方)之间的关系。

【适用对象】

为明确职业安全健康管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业安全健康管理原则与方法,控制其职业安全健康风险,持续改进职业安全健康绩效,特制定职业安全健康管理体系审核规范。

此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:

(1)建立职业安全健康管理体系,有效地消除和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;

(2)实施、维护并持续改进其职业安全健康管理体系;

(3)保证遵循其声明的职业安全健康方针;

(4)向社会表明其职业安全健康工作原则;

(5)谋求外部机构对其职业安全健康管理体系进行认证和注册;

(6)自我评价并声明符合本规范。

规范中提出的所有要求,旨在帮助用人单位建立职业安全健康管理体系,其适用的程度取决于用人单位的职业安全健康方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。

【认证特点】

1、用科学化、系统化的方式方法,全面规范和改进企业职业安全卫生管理现状,上层次,上水准,以切实保障企业员工职业安全卫生权利的有效实现,减少企业领导人、决策层的困惑和压力,从而进一步保障企业员工、财产的安全,保证企业综合经济效益的实现。OHSAS体系运作的目的和着眼点,是企业员工的健康和安全,企业财产的安全。现在很多企业都有自己传统的安全管理体制和规则,也在起着不可缺少的作用。但由于传统的模式有其一定的缺陷,尤其在整个管理体系中各相关职能的交流制约作用,员工的意识,资源的配置等多个方面,常常发生脱节或得不到落实,那么如果有一个崭新的方式将它们组织起来,会使企业获益匪浅。

2、OHSAS18001体系标准内容充实,可操作性强,对企业职业安全卫生管理有较强的推动和促进作用。国际组织在总结质量、环境体系的基础上推出的18001标准,无论从体系的设计,体系各要素之间衔接和贯通,都更加科学合理,尤其是已经取得ISO9000或ISO14000认证的企业,在进行建立OHSAS体系中,就会更加得心应手。

3、可以全面有效推动企业OHS管理工作向科学化、系统化发展,这个优势是必然的。通过对企业生产过程中危害因素的解识,对企业面临的职业安全卫生风险的评价以及风险控制措施制定实施,按照PDCA的循环运作,逐渐消除或降低企业生产过程的风险,使员工的健康、安全和企业财产的安全有了体系上的保障。

4、体系的运作,实际是对法律法规遵守提供保障,我们要掌握国际条约,国内职业安全卫生法律法规对企业的规范要求,使企业行为符合法律法规,这样,会从根本上改善企业同员工,同员工家属,同社区,同政府的关系,提高企业声誉。

5、职业安全卫生管理体系还体现了系统化、程序化和文件化,更有利于理解和贯彻。由于全过程的控制,体现了企业决策层,最高管理者的重视程度和全员的共同参与。由于体系还强调了相关方(供应商、承包商)及协商的概念,使OHS体系成为一个放射型的有机的体系。

ISO22000认证

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【认证简介】

随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的安全问题;要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任,使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到,应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理,这种对标准的呼唤,促使ISO22000:2005食品安全管理体系要求标准的产生。 ISO22000是在食品部门专家的参与下开发的,它在一个单一的文件中融合了危害分析与关键控制点的原则,包含了全球各类食品零售商关键标准的要求。

【适用范围】 

ISO22000的使用范围覆盖了食品链全过程,即种植、养殖、初级加工、生产制造、分销、零售,一直到消费者使用,其中也包括餐饮。另外,与食品生产密切相关的行业也可以采用这个标准建立食品安全管理体系,如配料、食品添加剂、食品设备、食品包装材料、食品清洁服务、清洁剂、贮藏、运输、杀虫剂、兽药等。

【认证内容】

1、互动沟通

沟通是确保在整个食品链的每个步骤所有相关的食品安全危害得到确认和控制所必须的。包括食品链中上游和下游组织的沟通。

2.系统管理

最有效的食品安全体系是在架构化的管理体系框架内建立、运作和改进的。

3.危害控制

ISO 22000动态地将HACCP的原则及其应用与前期要求整合了起来,用危害分析来确定要采取的策略以确保食品安全危害通过HACCP和前期要求联合控制。

【认证材料】

1、营业执照、组织机构代码,(带年检章);

2、有效的行业资质证明;

3、企业简介;

4、最近一年内国家、行业产品监督抽查情况(如发生);

5、管理体系手册、程序文件;

6、组织机构图;

7、产品描述、周边环境描述、工艺流程图、国家及行业适用的法律法规和强制性标准清单。

【认证流程】

前期准备:任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录

现场调研:了解贵公司质量管理的基本状况

体系策划:确定人员职能职责、商定咨询工作计划。

人员培训:提高管理意识;理解质量管理体系标准的内容及要求;掌握文件编写方法。

文件编写/发布:建立文件化的质量管理体系,并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性;

体系运行:贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等,使体系文件得到贯彻执行。

第一次内部审核:培训内部审核组的实际审核能力;检查综合型管理体系的符合性和有效性,查找存在问题并进行整改。

管理评审:对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。

第二次内部审核(必要时):检查质量管理体系的符合性和有效性,完善第一次内审中发现的问题。

模拟审核(审核准备):评价质量管理体系的符合性、有效性,判断是否可申请认证审核。

认证:经咨询机构前期在企业内建立,运行体系成熟后,企业将向认证公司提交申请,由认证公司安排审核,审核通过,则发给证书。

【认证意义】

在不断出现食品安全问题的现状下,基于本标准建立食品安全管理体系的组织,可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果,向社会证实其控制食品安全危害的能力,持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品,满足顾客对食品安全要求;使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。 食品安全要求是第一位的;它不仅直接威胁到消费者;而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉;甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此,本标准的推广,是具有重要作用和深远意义的。

HACCP认证

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【简单介绍】

HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint)HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制,从而降低危害发生的概率。

【认证性质】

HACCP体系认证是指企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP管理体系进行认证的活动。该活动的审核方是获得国家认监委批准的并按有关规定取得国家认可机构资格的HACCP认证机构。从事该认证工作的人员应是获得食品相关专业学历,有食品工艺方面的实践经验,接受过HACCP培训并取得认证人员注册机构注册的专业评审人员。HACCP体系认证所取得的证书申认证机构颁发。官方验证与HACCP体系认证都由国家认可监督管理委员会负责统一监督管理和协调。

对一般食品生产企业,申请认证是企业的自愿行为,认证可以起到监督和认可食品企业建立和实施HACCP体系的作用,同时还能达到宣传和推广的目的,为强制性的官方验证打下基础,但国家规定的食品产品是强制性认证要求。以HACCP体系为基础的食品安全体系审核为第三方审核,由独立于企业,与企业无行政隶属及其他相关关系的认证组织进行。认证机构的审核为第三方审核。

【实施指南】

1、危害分析(Hazard Analysis):指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资 料,以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。

2、关键控制点(Critical Control Point, CCP):指能够实施控制措施的步骤。 该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。

3、必备程序(Prerequisite Programs):为实施HACCP体系提供基础的操作规范,包括 良好生产规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)等。

4、良好生产规范(Good Manufacture Practice, 简称GMP):是为保障食品安全、质量而 制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合标准。

5 、卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operating Procedure,简称SSOP): 食品企业为保障食品卫生质量,在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下范围:水质安全;食品接触面的条件和清洁;防止交叉污染;洗手消毒和卫生间设施的维护;防止掺杂品;有毒化学物的标记、贮存和使用;雇员的健康情况;昆虫和鼠类的消灭与控制。

6、HACCP小组(HACCP team) :负责制定HACCP计划的工作小组。

7、流程图(Flow Diagram): 指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。

8、危害(Hazard): 指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。

9、显著危害(Significant Hazard):有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害;有发生的可能性和严重性。

10、 HACCP计划(HACCP Plan):依据HACCP原则制定的一套文件,用于确保在食品 生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。

11 、步骤(Step):指从产品初加工到最终消费的食物链中(包括原料在内)的一个点、 一个程序、一个操作或一个阶段。

12、控制(Control, 动词):为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有 必要措施。

13、控制(Control, 名词):指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。

14、控制点(Control Point, CP):能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤 或过程。

15、关键控制点判定树(CCP Decision Tree):通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。

16、控制措施(Control Measure):指能够预防或消除一个食品安全危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。

17、关键限值(Critical Limits):区分可接受和不可接受水平的标准值。

18、操作限值(Operating Limits):比关键限值更严格的,由操作者用来减少偏离 风险 的标准。

19、偏差(Deviation): 指未能符合关键限值。

20、纠偏措施(Corrective Action):当针对关键控制点(CCP)的监测显示该关键控制 点失去控制时所采取的措施。

21、 监测(Monitor):为评估关键控制点(CCP)是否得到控制,而对控制指标进行有计 划地连续观察或检测。

22、确认(Validation):证实HACCP计划中各要素是有效的。

23、验证(Verification):指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的 其他方法、程序、试验和评价。

【六大特点】

预防性:

是一种用于保护食品防止生物、化学和物理的危害的管理工具,它强调企业自身在生产全过程的控制作用,而不是最终的产品检测或者是政府部门的监管作用。

针对性:

针对性强,主要针对食品的安全卫生,是为了保证食品生产系统中任何任何可能出现的危害或有危害危险的地方得到控制。

经济性:

设立关键控制点控制食品的安全卫生,降低了食品安全卫生的检测成本,同以往的食品安全控制体系比较,具有较高的经济效益和社会效益。

实用性:

已世界各国得到了广泛的应用和发展

动态性:

HACCP中的关键控制点随产品、生产条件等因素改变而改变,企业如果出现设备检测仪器人员等的变化,都可能导致HACCP计划的改变。

强制性:

被世界各国的官方所接受,并被用来强制执行。同时,也被联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品法典委员会CAC的认同。

虽然HACCP是一个预防体系,但绝不是一个零风险体系。

ISO14001认证

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【ISO14001是什么】

ISO 14001 是环境管理体系认证的代号。

ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重,臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来的生存和发展,顺应国际环境保护的发展,依据国际经济贸易发展的需要而制定的。

ISO 14000 是 ISO 推出的第二个管理性系列标准。为使用者(企业、事业、政府)提供了综合管理包括质量管理等体系兼容并蓄的环境管理的依据,规定了环境管理的共同语言和准则的要求。

ISO 14000 是一个环境管理系列标准,共有 100 个标准号。ISO 从 1996 年以来,已正式颁布六个标准,分别是:

ISO 14001 - 环境管理体系-规范及使用指南

ISO 14004 - 环境管理体系-原理、体系和支撑技术通用指南

ISO 14010 - 环境审核指南-通用指南

ISO 14011 - 环境管理审核-审核程式-环境管理体系审核

ISO 14012 - 环境管理审核指南-环境管理审核员的资格要求

ISO 14040 - 生命周期评估-原则和框架

其中ISO 14001 环境管理体系标准:包括环境因素识别、重要环境因素评价与控制,适用环境法律、法规的识别、获取和遵循,环境方针和目标的制定和实施,以期达到污染预防、节能降耗、提高资源利用率,最终达到环境绩效的持续改进的目的。

【认证范围】

ISO14001认证适用于任何有下列愿望的组织:

a) 建立、实施、保持并改进环境管理体系;

b) 使自己确信能符合所声明的环境方针;

c) 通过下列方式展示对本标准的符合;

1) 进行自我评价和自我声明;

2) 寻求组织的相关方(如顾客)对其符合性予以确认;

3) 寻求外部对它的自我声明予以确认;

4) 寻求外部组织对其环境管理进行认证/注册。

【申请条件】

1、申请日前一年内,未受到地方环保机关处罚,拿到环保部门的的守法证明;

2、污染物排放应符合国家或地方污染物排放标准;

3、申请认证的产品属国家公布可认证的环境标志产品种类名录;

4、符合国家颁布的环境标志产品标准或技术要求;

5、能正常批理生产,各项技术指标稳定;

6、建立环境标志产品保障体系;

7、应具有产品质量认证证书或产品生产许可证证书,或省级以上标准化行政主管部门认可的检验机构出具的一年内产品质量合格证书;

8、有效期内的环境监测报告,包括水、声、气等。

【认证流程】

1、认证咨询

2 、认证申请

3、签订合同

4、第一阶段审核

5、第二阶段审核

6、不符合纠正与跟踪验正

7、核准发证

8、证后监督

【认证特点】

以市场驱动为前提,是自愿性标准。

强调对有关法律、法规的持续符合性,没有绝对环境行为的要求。

强调污染预防和持续改进。

标准强调的是管理体系,特别注重体系的完整性。

广泛的适用性。

【认证意义】

ISO 14000系列标准归根结底是一套管理性质的标准。它是工业发达国家环境管理经验的结晶,在制定国家标准时又考虑了不同国家的情况,尽量使标准能普通适用。

ISO 14001标准对企业的积极影响主要体现在以下几个方面:

树立企业形象,提高企业的知名度

促使企业自觉遵守环境法律、法规

促使企业在其生产、经营、服务及其他活动中考虑其对环境的影响,减少环境负荷

使企业获得进入国际市场的“绿色通行证”

增强企业员工的环境意识

促使企业节约能源,再生利用废弃物,降低经营成本

促使企业加强环境管理

ISO27001认证

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【ISO27001认证是什么】

ISO27001认证是关于信息安全管理体系认证,ISO27001将有效保证企业在信息安全领域的可靠性,降低企业泄密风险,更好的保存核心数据。

信息安全管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准,该标准由英国标准协会(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分:BS7799-1,信息安全管理实施规则BS7799-2,信息安全管理体系规范。第一部分对信息安全管理给出建议,供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用;第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系(ISMS)的要求,规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。信息安全通过策略、惯例、规程、组织结构和软件功能综合控制。

现在,ISO27000:2005标准已得到了很多国家的认可,是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。目前除英国之外,还有荷兰、丹麦、澳大利亚、巴西等国已同意使用该标准;日本、瑞士、卢森堡等国也表示对ISO27000:2005标准感兴趣,我国的台湾、香港也在推广该标准。许多国家的政府机构、银行、证券、保险公司、电信运营商、网络公司及许多跨国公司已采用了此标准对自己的信息安全进行系统的管理。

通过ISO27001认证的企业,能够从企业内部的管理程序上获得巨大的改善,尤其在信息安全管理上,会有科学的方法可循。

【认证范围】

信息安全对每个企业或组织来说都是需要的,所以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性,不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看,较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、IC制造和软件外包等行业。

【认证好处】

1、符合法律法规要求

证书的获得,可以向权威机构表明,组织遵守了所有适用的法律法规。从而保护企业和相关方的信息系统安全、知识产权、商业秘密等。

2、维护企业的声誉、品牌和客户信任

证书的获得,可以强化员工的信息安全意识,规范组织信息安全行为,减少人为原因造成的不必要的损失。

3、履行信息安全管理责任

证书的获得,本身就能证明组织在各个层面的安全保护上都付出了卓有成效的努力,表明管理层履行了相关责任。

4、增强员工的意识、责任感和相关技能

证书的获得,可以强化员工的信息安全意识,规范组织信息安全行为,减少人为原因造成的不必要的损失。

5、保持业务持续发展和竞争优势

全面的信息安全管理体系的建立,意味着组织核心业务所赖以持续的各项信息资产得到了妥善保护,并且建立有效的业务持续性计划框架,提升了组织的核心竞争力。

6、实现风险管理

有助于更好地了解信息系统,并找到存在的问题以及保护的办法,保证组织自身的信息资产能够在一个合理而完整的框架下得到妥善保护,确保信息环境有序而稳定地运作。

7、减少损失,降低成本

ISMS的实施,能降低因为潜在安全事件发生而给组织带来的损失,在信息系统受到侵袭时,能确保业务持续开展并将损失降到最低程度。

ISO50001认证

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【ISO50001能源管理体系简介】

ISO50001能源管理体系是由ISO国际标准化组织的ISO/PC242能源管理委员会进行制定。ISO/PC242的秘书处由美国(ANSI)、中国(SAC)、巴西(ABNT)、英国(BSI)的ISO成员合作伙伴组成。42个成员国参与了这次标准的制定,而另外的10个成员国则作为观察者。

该文件主要基于ISO管理体系标准的共同元素,保证与ISO9001(质量管理)和ISO14001(环境管理)保持最大的兼容性。ISO50001将会提供以下帮助:将能源效率纳入管理办法的框架中;更好地利用现有能源消耗资产;制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(GHG)排放量的影响;能源资源的透明管理和交流;能源管理的最佳做法和良好的能源管理行为;评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序;通过供应链促进能源效率的框架;和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进。

【适用范围】

ISO 50001适用于任何组织,不论组织的规模、所属的产业部门或地理位置如何。

标准广泛适用于工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理,尤其是钢铁、金属、煤炭、电力、化学、建筑、造纸、纺织、水泥等高耗能行业。

【主要内容】

多数工业能效的实现是通过有效的管理能源而不是采用新的技术。能源管理标准提供了一种方法将能效与实际的工业或商业管理体系结合起来,从而实现持续的改善。

ISO 50001 是目前能源管理体系比较新的标准,它提出了机构或组织在能源管理体系方面的发展和执行方针、目标,并对能源相关的主要法规及信息给予重视。

ISO50001将会建立工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理框架。针对的是国内各部门的经济情况,预计该标准将影响世界60%的能源使用情况。

该文件主要基于ISO管理体系标准的共同元素,保证与ISO9001(质量管理)和ISO14001(环境管理)保持最大的兼容性。ISO50001将会提供以下帮助:

将能源效率纳入管理办法的框架中

更好地利用现有能源消耗资产

制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(GHG)排放量的影响

能源资源的透明管理和交流

能源管理的最佳做法和良好的能源管理行为

评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序

通过供应链促进能源效率的框架

和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进

GMP认证

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【简单介绍】

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

【认证材料】

1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

【认证意义】

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战,一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法,强化符合GMP要求的管理,是企业发展的必由之路。

2、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件,今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法,只有通过了药品GMP认证的制药企业,政府才发给许可证。

3、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释,因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

4、GMP认证为企业管理提供一种办法,使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯,使药品质量得以保证。

5、GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。

6、实施GMP是制药企业的根本出路。

ISO13485认证

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【ISO13485认证是什么】

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。

【认证材料】

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4、申请方声明执行的标准;

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8、主要外购、外协件清单;

9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证

【认证范围】

1、一般性的医疗器械

2、主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

3、主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4、植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。

5、灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

TS16949认证

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【认证简介】

作为汽车生产的两大基地之一,美国三大汽车公司(通用汽车、福特和克莱斯勒)于1994年开始采用QS-9000作为其供应商统一的质量管理体系标准;同时另一生产基地,欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品,这就要求其必须既要满足QS-9000,又要满足如VDA6.1,造成各供应商针对不同标准的重复认证,这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准,以同时满足各大整车厂要求,ISO/TS16949:2002就此应运而生。

【认证流程】

1、企业需求分析:

a.明确企业需求b.企业需求分析c.潜在需求分析

2.咨询过程策划:

a.全期工作计划b.咨询阶段计划c.定期工作效果评价

3.体系诊断:

a.诊断计划b.现场实施c.诊断报告d.改进建议

4.体系分析:

a.企业顾客需求分析b.现有管理体系分析c.薄弱环节分析d.运作效率分析e.管理体系整合分析

5.体系设计:

a.确定体系运作流程b.确定流程接口c.确定组织结构及职能d.明确资源要求e.体系整合设计f.系统的文件化体系设计

6.培训提供:

a.管理层培训b.标准理解培训c.文件编写培训d.体系运行培训e.内审员培训f.认证准备培训g.专项培训

7.文件编写指导:a.分级分部门的辅导b.符合性实用性操作性审查c.书面修改意见d.文件适用性接口性讨论e.文件审批发布

8.ASNs系统建立:a.ASNs需求确定b.ASNs系统分析c.ASNs系统建立d.ASNs计算机系统的运行

9.体系运行指导:a.运行前独立的辅导b.运行中效果的检查c.改进建议d.跟踪改进效果

10.体系评价及改进:a.二次体系内审b.体系内审纠正措施提出c.纠正措施跟踪及评价d.指导管理评审e.与其它管理体系整合效果评价f.整合体系的改进

11.咨询/实施效果的评价:a.企业书面的评价b.企业顾客满意级度对比c.企业质量损失成本对比d.咨询/实施方法的调整与改进

12.预审及认证准备:a.指导选择认证机构b.提出认证申请c.模拟现场审核d.纠正措施跟踪e.认证准备辅导f.接受正式认证

【认证目标】

1、在供应链中持续不断的改进

质量改进

生产力改进

成本的降低

2、强调缺点的预防

SPC的应用

防错措施

3、.减少变差和浪费

确保存货周转及最低库存量

质量成本

非质量的额外成本

【认证好处】

1、促进产品和过程质量的改进.

2.综合全球的汽车王国最好的经验

3.增加全球供应商信心.

4.确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性

5.减少变化和浪费,并全面改进生产效率.

6.减少第二方审核的次数

7.消除重复的第三方审核的要求

8.为全世界的质量体系需求提供一个通用平台

9.为方便转换到ISO9001/2000格式化

10.有利于现有质量体系的升级。

SA8000认证

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【简单介绍】

社会责任标准“SA8000”,是Social Accountability 8000 International standard的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司。

【认证流程】

同ISO9000质量体系、ISO14000环境体系及OHASl8000安全体系认证一样,SA8000社会责任管理体系认证过程大致包括以下几个步骤:

1、公司提交申请书。当公司完成准备工作,基本具备认证条件时,可向认证机构递交申请书,也可提前提交申请,在认证机构的指导下进行准备。

2、评审和受理。认证机构对公司递交的申请书进行评审,审核其内容是否符合认证的基本条件,如符合则受理,不符合则通知公司不予以受理。

3、初访。社会责任管理体系十分注重现场表现,审核前对被审核方的访问是必要的是。初访的目的是确定审核范围,了解公司现状,收集有关资料和确定审核工作量。

4、签订合同。认证机构和委托方可就审核范围、审核准则、审核报告内容、审核时间、审核工作量签订合同,确定正式合作关系,缴纳申请费。

5、提交文件。合同签订后,被审核方应向认证机构提供社会责任管理手册、程序文件及相关背景材料,供认证机构进行文件预审。

6、组成审核组。在签订合同后,认证机构应指定审核组长,组成审核组,开始准备工作。

7、文件预审。由审核组长组织审核组成员进行文件预审,如果社会责任管理文件存有重大问题,则通知被审核方或委托方,由被审核方进行修改并重新递交文件。如文件无重大问题,则开始准备正式审核。

8、审核准备。审核组长组织审核组成员制定审核计划,确定审核范围和日程,编制现场审核检查表。

9、预审。委托方认为有必要,可以要求认证机构在正式认证审核前进行预审,以便及时采取纠正措施,确保正式审核一次通过。

10、认证审核。由认证机构按审核计划对被审核方进行认证审核。

11、提交审核报告和结论。根据审核结果可能有三种结论,即推荐注册、推迟注册及暂缓注册。

12、技术委员会审定。对审核组推荐注册的公司,认证机构技术委员会审定是否批准注册,如未获批准则需重新审核。

13、批准注册。认证机构对审定通过的公司批准注册。

14、颁发认证证书。认证机构向经批准注册的公司颁发SA8000认证证书。

15、获证公司公告。

16、监督审核。认证机构对获证公司进行监督审核,监督审核每半年一次,认证证书有效期为三年,三年后需进行复评。

【作用】

1、减少国外客户对供应商的第二方审核,节省费用;

2、更大程度第符合当地法规要求;

3、建立国际公信力;

4、使消费者对产品建立正面情感;

5、使合作伙伴对本企业建立长期信心。

【要求】

1、童工;

2、强迫性劳工;

3、健康与安全;

4、组织工会的自由与集体谈判的权利;

5、歧视;

6、惩戒性措施;

7、工作时间;

8、工资;

9、管理体系。

FSC森林认证

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【简单介绍】

FSC森林认证又叫木材认证,是一种运用市场机制来促进森林可持续经营,实现生态、社会和经济目标的工具。

FSC森林认证包括森林经营认证(ForestManagement,FM)和产销监管链认证(ChainofCustody,COC)。森林经营的认证,也称森林可持续经营认证或简称FSC森林认证,它是针对森林经营单位,由独立的第三方FSC森林认证机构根据所制定的森林经营标准,按照公认的原则和标准,对森林经营绩效进行审核,以证明其达到可持续经营的要求的过程。产销监管链认证是对木材加工企业的各个生产环节,包括从原木的运输、加工到流通整个链条进行鉴定,以确保最终产品源自于经过认证的经营良好的森林。通过认证后,企业有权在其产品上标明认证体系的名称和商标,即林产品认证的标签。

【认证目的】

(1).提高森林经营单位的森林经营水平,促进森林的可持续经营;

(2).稳定企业现有产品市场份额,并为进入新市场创造市场准入条件。

除此之外,FSC森林认证还可以实现以下目标:区分产品;森林服务的商品化;降低投资风险;促进利益各方的参与;获取财政资助;加强法律实施等。

【认证要素】

FSC森林认证和林产品标签体系一般包括以下基本要素:森林可持续经营的标准:标准是认证评估的基础。

森林经营的认证(一致性评估):以独立方式按照标准对森林经营单位进行正式审核。

产销监管链的审核:通过对文件的评估、认证产品的销售或购买数量,以及对仓库和产品生产过程的定期检查确定产品的来源。

林产品的标签:以森林经营的认证与产销监管链的审核为基础,企业可以申请标签作为传递信息的工具。授权:对认证机构的能力、可靠性和独立性进行认定。它是对认证和标签过程的补充,其目的是提高第三方认证机构的可信度。

【认证程序】

到目前为止,全球已出现了多种多样的FSC森林认证体系,在不同的体系下其认证的程序也不完全一样,但主要步骤是相同的,即申请、检查(或审计)、做出决定和颁发证书。

森林经营单位在申请FSC森林认证之前要进行自我评估,为正式认证做准备,步骤为:

第一步:评估FSC森林认证的必要性。森林经营单位应确认本单位是否有开展认证的必要,即认证将为企业经营带来收益,诸如认证将提高产品的市场竞争力,认证的收益将超过认证成本等等。

第二步:选择合适的认证证书和认证机构。森林经营单位应根据消费者或市场对某种认证证书的需求,决定选择哪种认证体系。

第三步:开展内部评估。森林经营单位在正式认证之前,应进行内部的初步评估,包括对认证标准的选择,本地条件下标准的解释,运用标准对企业经营活动进行评估,以确定本单位符合认证要求的程度。

第四步:改进和完善森林经营管理以实现森林的良好经营。在内部评估之后,森林经营单位应对森林经营中存在的不足加以改进,例如制定明确的经营目标,采取切实可行的实施步骤。这些工作做好以后,森林经营单位就可以正式申请认证。通常情况下,FSC森林认证是按照下面的流程图进行的,在各个环节,认证机构和森林经营者都承担着相应的责任。

知识产权管理体系认证

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【简单介绍】

知识产权管理体系审核认证的主要依据——《企业知识产权管理规范》(GB/T 29490-2013),是由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于2013年2月7日发布、2013年3月1日实施的。该规范以企业知识产权管理体系为标准化对象,旨在指导企业建立科学、系统的知识产权管理体系,帮助企业全面落实国家知识产权战略纲要的有关要求,有效提高企业运用知识产权制度的能力和水平,推动企业的创新和经营发展。

【认证材料】

2.1组织法律证明文件,如营业执照及年检证明复印件;

2.2组织机构代码证书复印件;

2.3覆盖的活动涉及法律法规规定的行政许可的,提交相应的行政许可证件、资质证书、强制性认证证书的复印件;

2.4承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明;

2.5申请认证体系有效运行的证明文件(如体系文件发布控制表,有时间标记的记录等的复印件);

2.6申请组织简介:

2.6.1组织简介(1000字左右); 2.6.2申请组织的主要业务流程; 2.6.3组织机构图或职能表述文件;

2.7申请组织的体系文件,需包含但不仅限于(可以合并):

(1)知识产权方针和目标;

(2)知识产权手册;

(3)受控文件清单、记录文件清单;

(4)程序文件;

(5)记录文件;

(6)适用性声明;

(7)职能角色分配表;

(8)知识产权管理体系覆盖的活动执行相关法律法规的清单。

2.8申请组织体系文件与GB/T 29490-2013要求的文件对照说明;

2.9申请组织内部审核和管理评审的证明资料;

2.10申请组织记录保密性或敏感性声明;

2.11 机构要求申请组织提交的其他补充资料。

ISO10012认证

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【简单介绍】

测量管理体系:measurement management system,为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。

【建立目的】

在ISO10012标准 "引言" 中对测量管理体系的目的作了以下说明:

一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途,它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。

测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。

根据ISO10012标准,企业建立测量管理体系的目的是为了确保测量设备和测量过程能够满足预期用途。测量管理体系是通过对测量设备和测量过程的管理,管理由于不正确测量结果给组织带来风险,把可能产生的不正确的测量结果降低到最小程度;把不准确测量造成的产品质量风险降低到最小程度,以便使测量管理体系在组织实现产品质量目标和其他目标时起着重要的保证作用。

【准备工作】

1、领导决策,统一思想

要按照ISO10012标准建立测量管理体系,开展体系认证或实施标准的转换,首先企业的领导要统一思想,作出决策,关键是要明确贯标的目的及其必要性和可行性,尤其是最高管理者必须知道通过测量管理体系可以促进企业强化技术基础,提高产品质量,增强市场竞争能力,使企业得到更快更好的发展。

2、培训审核员

内审员是企业进行贯标工作的骨干力量。尤其是以八项质量管理原则作为指导思想,采用以过程模式建立新的管理体系结构,要建立管理体系则必须建立贯标的骨干队伍。但要注意培训的质量和效果,通过培训要真正掌握ISO10012标准的深刻内涵及其对体系的要求和审核的技巧和方法,取得内审员资格证书,为建立测量管理体系或标准转换做好准备。

3、建立健全贯标或标准转换的工作班子

标准中强调"领导作用",所以要开展贯标工作或对已通过认证/注册的企业实施标准转换,首先要成立相应的领导和工作班子。以最高管理者为组长,由计量主管部门任副组长的贯标或标准转换领导小组,必要时可建立贯标或标准转换工作小组,具体负责体系建立的组织实施工作。成立体系文件编写小组或修改小组,可由计量主管部门负责,采取谁干什么谁写什么,可由计量主管部门进行完善并统一,把编写体系文件作为深化理解学习标准的过程,作为改进本部门工作的过程,有利于贯彻实施和改进。

4、制定贯标或标准实施转换的计划

应结合本企业的情况制定具体的实施计划,对已取证的企业应和确认机构研究换证的时间表,最好与复查相结合,进行审核和换证。实施计划的内容可以分为六个方面,即:

(1)培训;

(2)进行测量管理体系的策划;

(3)编制或编写修改完善体系文件;

(4)试运行;

(5)开展审核和管理评审;

(6)申请确认进行审核或复查换证。

计划应提出进度安排,由责任部门进行分工,任务落实到部门或人员,经最高管理者批准,由计量主管部门负责组织实施。

通常作为一个初次开展贯标工作的企业,一般要求管理体系文件批准后应有3~4个月的体系试运行期,要具有体系运行充分的客观证据,加上标准的学习、文件的编制培训和实施,全体员工思想观念的转变,通常大约需5个月时间。这是正常的。

对已通过标准认证的企业,因为已经有一定的实践经验,文件有一定基础,很容易产生由计量管理部门抓一下,把文件改一改就行了的认识。实际上ISO10012标准的转换,并不是一件简单的事,因为它要解决提高认识改变观念的问题,要改变体系的结构,要采用新的管理方法,是标准的"彻底修改";,必须要加强领导,全员参与、实施转换。

5、全员培训

全员培训是建立测量管理体系实施标准的重要内容,是能否按ISO10012标准建立体系的关键和基础。培训应在两个层次上进行:

(1)管理层。即计量职能部门和贯标的骨干队伍成员。贯标工作的具体组织者(内审员),日常工作的领导者或是测量管理体系的审核者是培训的重点,要能真正理解标准,能识别新标准的变化,能自如地应用和不断改进完善,能结合每个部门的特点有效地贯彻实施体系文件。

(2)执行层。主要指具体从事实施和操作的人员,如一般管理人员、车间测试人员、检验人员,最主要是应理解本职工作的要求和程序,能严格按文件规定要求进行操作,加强全员参与意识,加强计量意识,加强测量过程的控制。

培训工作必须加强计划性、有效性,加强规范化管理,原则上培训应进行考试,要做好培训资料的管理和归档工作。

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